Radial Reload Open LAR Case Series
2015. február 13. frissítette: Medtronic - MITG
A Radial Reload tűzőgép értékelése Tri-Staple TM technológiával a végbélrák nyitott, alacsony elülső reszekciója során: Leendő többcentrikus toksorozat
Ennek a kutatásnak a célja, hogy értékelje a Radial Reload Stapler biztonságosságát és megvalósíthatóságát a végbélrák nyitott LAR során.
A sebész kérdőíveket tölt ki az eszköz működésével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni és aláírni a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Az alany 18-85 év közötti.
- Az alanynak a peritoneális reflexió alatti anasztomózissal a végbél reszekciója várható végbélrák kezelésére.
- Az alany várhatóan mobilizáláson és végbéltűzésen esik át egy nyílt bemetszésen keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Bármely nőbeteg, aki terhes, gyaníthatóan terhes vagy szoptat.
- A résztvevő nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek, az utánkövetési ütemtervnek.
- A résztvevőnek olyan társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Covidien Radial Reload tűzőgép Tri-Staple technológiával
Covidien Radial Reload tűzőgép Tri-Staple technológiával nyitott alacsony elülső reszekcióban vagy elülső proktosigmoidectomiában
|
Olyan betegek esetsorozata, akiket már kiválasztottak nyílt LAR- vagy proctosigmoidectomiára a Radial Reload Stapler segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűzött vonal
Időkeret: Működő
|
A sebészek képesek elérni a kapcsos vonalat a végbél kívánt szintjén.
|
Működő
|
|
Distális margók
Időkeret: Működő
|
Az a képesség, hogy megfelelő disztális margót érjenek el (>2 cm-ben [vagy >1 cm-ben egyértelmű szövettani értékeléssel]) az alsó végbélben.
|
Működő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság: Láthatóság
Időkeret: Operatívan
|
Sebész használhatósági kérdőívvel mért láthatóság.
|
Operatívan
|
|
Használhatóság: Hozzáférés
Időkeret: Operatívan
|
A sebész használhatósági kérdőívével mért hozzáférés
|
Operatívan
|
|
Használhatóság: Manuverable
Időkeret: Operatívan
|
Sebész használhatósági kérdőívvel mért irányíthatóság.
Kérdés: A radiális újratöltés manőverezhetősége az eljárás során megfelelő volt
|
Operatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVLARO0286
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .