Serie de estuches LAR abiertos con recarga radial
13 de febrero de 2015 actualizado por: Medtronic - MITG
Evaluación de la grapadora de recarga radial con tecnología Tri-Staple TM durante la resección anterior baja abierta para el cáncer de recto: una serie de casos multicéntricos prospectivos
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y viabilidad de la grapadora de recarga radial durante la LAR abierta para el cáncer de recto.
El cirujano completará cuestionarios relacionados con la función del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- El sujeto tiene entre 18 y 85 años de edad.
- Se prevé que el sujeto se someta a una resección del recto con anastomosis por debajo del reflejo peritoneal para el tratamiento del cáncer de recto.
- Se anticipa que el sujeto se someterá a la movilización y grapado del recto a través de una incisión abierta.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente mujer, que esté embarazada, sospechosa de estar embarazada o amamantando.
- El participante no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio, programa de seguimiento.
- El participante tiene comorbilidades que, en opinión del investigador, no serán apropiadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grapadora de recarga radial Covidien con tecnología Tri-Staple
Grapadora de recarga radial Covidien con tecnología Tri-Staple en resección anterior baja abierta o proctosigmoidectomía anterior
|
Serie de casos de pacientes ya seleccionados para someterse a una LAR abierta o proctosigmoidectomía utilizando la grapadora de recarga radial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Línea de grapas
Periodo de tiempo: Operatorio
|
La capacidad de los cirujanos para lograr una línea de grapas en el nivel deseado del recto.
|
Operatorio
|
|
Márgenes distales
Periodo de tiempo: Operatorio
|
La capacidad de lograr márgenes distales adecuados (definidos como > 2 cm [o > 1 cm con evaluación histológica clara]) en el recto inferior.
|
Operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad: Visibilidad
Periodo de tiempo: Operativamente
|
Visibilidad medida por el cuestionario de usabilidad del cirujano.
|
Operativamente
|
|
Usabilidad: Acceso
Periodo de tiempo: Operativamente
|
Acceso medido por el cuestionario de usabilidad del cirujano
|
Operativamente
|
|
Usabilidad: Maniobrabilidad
Periodo de tiempo: Operativamente
|
Maniobrabilidad medida por el cuestionario de usabilidad del cirujano.
Pregunta: La maniobrabilidad de la recarga radial durante el procedimiento fue adecuada
|
Operativamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVLARO0286
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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