재발성 구강암 또는 구강인두암 환자의 수술 전 테모포르핀을 이용한 광역학 치료
2014년 9월 2일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
구강인두 및 구강의 재발성 편평세포암종에 대한 간질 광역학 치료의 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험은 재발성 구강 또는 구인두암 환자를 치료하기 위해 수술 전 테모포르핀을 사용한 광역학 요법을 연구합니다.
광역동 요법은 종양 세포에 흡수되는 테모포르핀과 같은 약물을 사용합니다.
빛에 노출되면 약물이 활성화됩니다.
약물이 활성화되면 종양 세포가 죽습니다.
수술 전에 테모포르핀을 사용한 광역동 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)을 사용하여 용량 요법의 독성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 측정된 종양 내 광량과 병리학적 종양 반응 간의 관계를 정량화합니다.
3차 목표:
I. 치료된 종양 내의 광량 분포를 시뮬레이션합니다. II. 면역 마커.
개요:
환자는 1일에 최소 6분에 걸쳐 테모포르핀을 정맥 주사(IV)하고 3일에 간질 광역학 치료를 받습니다. 4-6주 이내에 환자는 외과적 절제를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3년 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 수술이 가능한 구인두 또는 구강의 조직학적으로 확인된 재발성 또는 T2/T3/T4 편평 세포 암종
- 간질 광역학 요법(PDT)을 위한 무제한 조명으로 접근 가능한 종양(접근 가능성은 의사가 결정)
- 의사의 판단에 따라 최소 6개월의 기대 수명
- 혈액 요소 질소(BUN) =< 정상 상한(ULN)
- 백혈구 > 마이크로리터당 3,000 또는
- 절대 호중구 수(ANC) > 마이크로리터당 1500
- 정상 범위 내의 혈청 칼슘; 참고: 혈청 칼슘은 필요한 경우 낮은 알부민에 대해 보정됩니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 방사선 치료를 받은 피험자
- 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 주요 혈관(예: 경동맥)을 침범하는 종양
- 두개골 기저부를 침범한 종양
- 안과 질환이 있는 피험자
- 1차 조사자(PI)의 판단에 따라 효과적인 PDT를 배제하는 종양의 영상 스캔/위치 및 확장에 종양이 명확하게 표시되지 않습니다.
- 종양의 위치와 확장으로 인해 효과적인 간질 광역학 요법(iPDT)이 불가능합니다.
- 포르피린 또는 포르피린증에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 기대 수명을 6개월 미만으로 감소시키는 원격 전이가 있는 경우
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 프로토콜 요구 사항 및 빛 노출 예방 조치를 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(테모포르핀을 이용한 간질 광역학 요법)
환자는 1일차에 최소 6분 이상 테모포르핀 IV를 투여받고 3일차에 간질 광역학 치료를 받습니다. 4-6주 이내에 환자는 외과적 절제술을 받습니다.
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상관 연구
수술적 절제술을 받다
테모포르핀을 이용한 세포간질 광역학 치료
다른 이름들:
테모포르핀을 이용한 세포간질 광역학 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 빈도
기간: 수술적 절제 후 최대 30일
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독성 빈도는 등급별로 표로 작성됩니다.
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수술적 절제 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광량-부피 히스토그램(DVH), 광량 측정 시스템을 사용하여 치료 전반에 걸쳐 종양 체적에 전달된 전체 광량(줄)으로 정의됨
기간: 3일차
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3일차
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절제된 종양에서 생존 가능/불가능 조직의 비율, 생체 외
기간: 최대 6주
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생존 가능한 종양 및 괴사성 종양의 면적은 40x 대물렌즈를 사용하여 현미경 면적인 시야 수(1 FOV = 0.196 mm^2)로 측정됩니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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