Terapia Fotodinâmica Usando Temoporfina Antes da Cirurgia no Tratamento de Pacientes com Cavidade Oral Recorrente ou Câncer de Orofaringe

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Recidiva histologicamente confirmada ou carcinoma de células escamosas T2/T3/T4 da orofaringe ou cavidade oral passíveis de cirurgia
• Tumor acessível para iluminação irrestrita para terapia fotodinâmica intersticial (PDT) (acessibilidade conforme determinado pelo médico)
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses no julgamento do médico
• Azoto ureico no sangue (BUN) =< limite superior do normal (LSN)
• Contagem de glóbulos brancos > 3.000 por microlitro ou
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500 por microlitro
• Cálcio sérico dentro dos limites normais; nota: o cálcio sérico será corrigido para albumina baixa, se necessário
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• O sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos que fizeram radioterapia nos últimos 3 meses
• Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico
• Tumor invadindo um grande vaso sanguíneo (como a artéria carótida)
• Tumor invadindo a base do crânio
• Indivíduos com doença oftalmológica
• O tumor não é claramente mostrado em um exame de imagem/localização e extensão do tumor que impede PDT eficaz, no julgamento do investigador primário (PI)
• A localização e a extensão do tumor impedem uma terapia fotodinâmica intersticial eficaz (iPDT)
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida às porfirinas ou com porfiria
• Tem metástase distante que diminui a expectativa de vida para menos de 6 meses
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo e as precauções de exposição à luz
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo