Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito temoporfiinilla ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva suuontelosyöpä tai suunnielun syöpä

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pilottitutkimus interstitiaalisesta fotodynaamisesta terapiasta toistuvaan suunnielun ja suuontelon okasolusyöpään

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii fotodynaamista terapiaa, jossa käytetään temoporfiinia ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva suuontelosyöpä tai suunielun syöpä. Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten temoporfiinia, joka imeytyy kasvainsoluihin. Lääke aktivoituu, kun se altistuu valolle. Kun lääke on aktiivinen, kasvainsolut tapetaan. Fotodynaamisen hoidon antaminen temoporfiinilla ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida annostusohjelman myrkyllisyys käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) yhteisiä terminologiakriteereitä haittatapahtumille (CTCAE versio 4.0).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä mitatun kasvaimen sisäisen valoannoksen ja patologisen kasvainvasteen välinen suhde.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Simuloi valoannoksen jakautumista hoidetussa kasvaimessa. II. Immuunimarkkerit.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat temoporfiinia suonensisäisesti (IV) vähintään 6 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja saavat interstitiaalista fotodynaamista hoitoa päivänä 3. Potilaille tehdään kirurginen resektio 4-6 viikon kuluessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Histologisesti vahvistettu toistuva tai T2/T3/T4 levyepiteelisyöpä suunielussa tai suuontelossa, joka voidaan leikata
  • Kasvain, johon pääsee esteettömästi valaisemaan interstitiaalista fotodynaamista hoitoa (PDT) varten (saatavuus lääkärin määräämänä)
  • Elinajanodote lääkärin arvion mukaan vähintään 6 kuukautta
  • Veren ureatyppi (BUN) =< normaalin yläraja (ULN)
  • Valkoinen verenkuva > 3000 mikrolitraa kohti tai
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 per mikrolitra
  • Seerumin kalsium normaalirajoissa; huomautus: seerumin kalsiumkorjataan alhainen albumiini tarvittaessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Kasvain, joka tunkeutuu suureen verisuoniin (kuten kaulavaltimoon)
  • Kasvain tunkeutuu kallon pohjaan
  • Kohteet, joilla on silmäsairaus
  • Tuumori ei näy selkeästi kuvantamisessa/paikannuksessa ja kasvaimen laajennuksessa, mikä estää tehokkaan PDT:n ensisijaisen tutkijan (PI) arvion mukaan.
  • Kasvaimen sijainti ja laajeneminen estävät tehokkaan interstitiaalisen fotodynaamisen hoidon (iPDT)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä porfyriineille tai joilla on porfyria
  • Sillä on kaukainen etäpesäke, joka lyhentää elinajanodotetta alle 6 kuukauteen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia ja valoaltistusta koskevia varotoimia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (interstitiaalinen fotodynaaminen hoito temoporfiinilla)
Potilaat saavat temoporfiini IV:tä vähintään 6 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja saavat interstitiaalista fotodynaamista hoitoa päivänä 3. Potilaille tehdään kirurginen resektio 4-6 viikon kuluessa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suorita kirurginen resektio
Lääke: fotodynaaminen terapia
Suorita interstitiaalinen fotodynaaminen hoito temoporfiinilla
Muut nimet:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodynaaminen
Lääke: temoporfiini
Suorita interstitiaalinen fotodynaaminen hoito temoporfiinilla
Muut nimet:
  • Foscan
  • m-tetrahydroksifenyylikloori
  • mTHPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys NCI CTCAE version 4.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Toksisuuksien esiintymistiheys on taulukoitu asteen mukaan.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valon annostilavuuden histogrammit (DVH), joka määritellään kokonaisvaloannoksena (jouleina), joka kuljetettiin kasvaimen tilavuuteen koko hoidon ajan valoannosmittarijärjestelmällä
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Elinkykyisen/elottomaan kudoksen suhde resektoidussa kasvaimessa, ex vivo
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Elinkykyisen ja nekroottisen kasvaimen pinta-ala mitataan näkökentän lukumäärällä (1 FOV = 0,196 mm^2), mikroskooppisella alueella käyttäen 40x objektiivia.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Biolitec Pharma Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 217512
  • NCI-2012-01879 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa