Fotodynamisk terapi med användning av Temoporfin före operation vid behandling av patienter med återkommande munhåla eller orofarynxcancer

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på =< 2
• Histologiskt bekräftat återkommande eller T2/T3/T4 skivepitelcancer i orofarynx eller munhåla som är mottagliga för kirurgi
• Tumör tillgänglig för obegränsad belysning för interstitiell fotodynamisk terapi (PDT) (tillgänglighet som bestäms av läkaren)
• Förväntad livslängd på minst 6 månader enligt läkarens bedömning
• Blodureakväve (BUN) =< övre normalgräns (ULN)
• Vitt blodvärde > 3 000 per mikroliter eller
• Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500 per mikroliter
• Serumkalcium inom normala gränser; Obs: serumkalcium kommer att korrigeras för lågt albumin vid behov
• Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Föremålsperson eller juridiskt ombud måste förstå denna studies undersökningskaraktär och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har genomgått strålbehandling under de senaste 3 månaderna
• Försökspersoner med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
• Tumör som invaderar ett stort blodkärl (som halspulsådern)
• Tumör som invaderar skallbasen
• Försökspersoner med oftalmisk sjukdom
• Tumören visas inte tydligt på en avbildningsskanning/lokalisering och förlängning av tumör som utesluter effektiv PDT, enligt den primära utredarens (PI) bedömning.
• Placering och förlängning av tumören utesluter en effektiv interstitiell fotodynamisk terapi (iPDT)
• Patienter med känd överkänslighet mot porfyriner eller med porfyri
• Har fjärrmetastaser som minskar den förväntade livslängden till mindre än 6 månader
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkraven och försiktighetsåtgärderna för ljusexponering
• Varje tillstånd som enligt utredaren anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet