Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem temoporfiny przed operacją w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła

2 września 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe śródmiąższowej terapii fotodynamicznej nawracającego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

To pilotażowe badanie kliniczne bada terapię fotodynamiczną z użyciem temoporfiny przed operacją w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła. Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak temoporfina, który jest wchłaniany przez komórki nowotworowe. Lek staje się aktywny pod wpływem światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki nowotworowe są zabijane. Zastosowanie terapii fotodynamicznej temoporfiną przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności schematu dawkowania przy użyciu Programu Oceny Terapii Raka (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0).

CELE DODATKOWE:

I. Określić ilościowo zależność między zmierzoną wewnątrz guza dawką światła a patologiczną odpowiedzią guza.

CELE TRZECIEJ:

I. Symulacja rozkładu dawki światła w leczonym guzie. II. Markery odpornościowe.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują temoporfinę dożylnie (IV) przez co najmniej 6 minut w 1. dniu i poddawani są śródmiąższowej terapii fotodynamicznej w 3. dniu. W ciągu 4-6 tygodni chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub T2/T3/T4 płaskonabłonkowy rak części ustnej gardła lub jamy ustnej, który można poddać operacji
  • Guz dostępny do nieograniczonego naświetlania w śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (PDT) (dostępność określona przez lekarza)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy w ocenie lekarza
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) =< górna granica normy (GGN)
  • Liczba białych krwinek > 3000 na mikrolitr lub
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500 na mikrolitr
  • wapń w surowicy w granicach normy; Uwaga: w razie potrzeby stężenie wapnia w surowicy zostanie skorygowane pod kątem niskiego poziomu albuminy
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
  • Guz naciekający duże naczynie krwionośne (takie jak tętnica szyjna)
  • Guz naciekający podstawę czaszki
  • Osoby z chorobą oczu
  • Guz nie jest wyraźnie widoczny na skanie obrazowym/lokalizacja i naciek guza, co wyklucza skuteczną PDT, w ocenie głównego badacza (PI)
  • Lokalizacja i rozległość guza uniemożliwia skuteczną śródmiąższową terapię fotodynamiczną (iPDT)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na porfiryny lub z porfirią
  • Ma odległe przerzuty, które skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu i środków ostrożności związanych z ekspozycją na światło
  • Dowolny stan, który w opinii badacza czyni osobę badaną nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (śródmiąższowa terapia fotodynamiczna z użyciem temoporfiny)
Pacjenci otrzymują temoporfinę dożylnie przez co najmniej 6 minut w 1. dniu i poddawani są śródmiąższowej terapii fotodynamicznej w 3. dniu. W ciągu 4-6 tygodni chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Lek: terapia fotodynamiczna
Poddaj się śródmiąższowej terapii fotodynamicznej z użyciem temoporfiny
Inne nazwy:
  • PDT
  • Lekka Terapia Infuzyjna™
  • terapia, fotodynamiczny
Lek: temporfina
Poddaj się śródmiąższowej terapii fotodynamicznej z użyciem temoporfiny
Inne nazwy:
  • Foscan
  • m-tetrahydroksyfenylo-chlor
  • mTHPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po resekcji chirurgicznej
Częstotliwość toksyczności zostanie zestawiona w tabeli według stopnia.
Do 30 dni po resekcji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histogramy dawka-objętość światła (DVH), zdefiniowane jako całkowita dawka światła (w dżulach), która została dostarczona do objętości guza podczas terapii za pomocą systemu dozymetrii światła
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Stosunek żywej/nieżywotnej tkanki w wyciętym guzie, ex vivo
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Powierzchnia żywego i martwiczego guza będzie mierzona liczbą pól widzenia (1 FOV = 0,196 mm^2), powierzchnią mikroskopową przy użyciu obiektywu 40x.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Biolitec Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 217512
  • NCI-2012-01879 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj