Thérapie photodynamique utilisant la témoporfine avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer récurrent de la cavité buccale ou de l'oropharynx

Critère d'intégration:

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Carcinome épidermoïde récidivant ou T2/T3/T4 de l'oropharynx ou de la cavité buccale confirmé histologiquement et pouvant être opéré
• Tumeur accessible pour un éclairage illimité pour la thérapie photodynamique interstitielle (PDT) (accessibilité telle que déterminée par le médecin)
• Espérance de vie d'au moins 6 mois selon le jugement du médecin
• Azote uréique sanguin (BUN) =< limite supérieure de la normale (LSN)
• Numération leucocytaire > 3 000 par microlitre ou
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 par microlitre
• Calcium sérique dans les limites normales ; remarque : le calcium sérique sera corrigé pour un faible taux d'albumine, si nécessaire
• Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Le sujet ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant subi une radiothérapie au cours des 3 derniers mois
• Les sujets présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique
• Tumeur envahissant un vaisseau sanguin majeur (comme l'artère carotide)
• Tumeur envahissant la base du crâne
• Sujets atteints de maladie ophtalmique
• La tumeur n'est pas clairement montrée sur une imagerie / emplacement et extension de la tumeur qui empêche une PDT efficace, selon le jugement de l'investigateur principal (IP)
• La localisation et l'extension de la tumeur empêchent une thérapie photodynamique interstitielle efficace (iPDT)
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux porphyrines ou présentant une porphyrie
• Présente des métastases à distance qui réduisent l'espérance de vie à moins de 6 mois
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole et les précautions d'exposition à la lumière
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le sujet comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude