Fotodynamisk terapi ved bruk av temoporfin før kirurgi ved behandling av pasienter med tilbakevendende munnhule eller orofaryngeal kreft
2. september 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En pilotstudie av interstitiell fotodynamisk terapi for tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx og munnhule
Denne kliniske pilotstudien studerer fotodynamisk terapi ved bruk av temoporfin før kirurgi ved behandling av pasienter med tilbakevendende munnhule eller orofaryngeal kreft.
Fotodynamisk terapi bruker et medikament, for eksempel temoporfin, som absorberes av tumorceller.
Legemidlet blir aktivt når det utsettes for lys.
Når stoffet er aktivt, drepes tumorceller.
Å gi fotodynamisk terapi med temoporfin før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
- Tungekreft
- Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen
- Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx
- Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen
- Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen
- Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx
- Stage I Verrucous karsinom i munnhulen
- Stage II plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen
- Stage II plateepitelkarsinom i orofarynx
- Stage II Verrucous karsinom i munnhulen
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere toksisiteten til doseregimet ved bruk av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Kvantifiser forholdet mellom den målte intra-tumor lysdosen og den patologiske tumorresponsen.
TERTIÆRE MÅL:
I. Simuler lysdosefordeling i den behandlede svulsten. II. Immunmarkører.
OVERSIKT:
Pasienter får temoporfin intravenøst (IV) over minst 6 minutter på dag 1 og gjennomgår interstitiell fotodynamisk behandling på dag 3. I løpet av 4-6 uker gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
- Histologisk bekreftet tilbakevendende eller T2/T3/T4 plateepitelkarsinom i orofarynx eller munnhule som er mottakelig for kirurgi
- Tumor tilgjengelig for ubegrenset belysning for interstitiell fotodynamisk terapi (PDT) (tilgjengelighet som bestemt av legen)
- Forventet levetid på minst 6 måneder etter legens vurdering
- Blod urea nitrogen (BUN) =< øvre normalgrense (ULN)
- Hvitt blodtall > 3000 per mikroliter eller
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 per mikroliter
- Serumkalsium innenfor normale grenser; merk: serumkalsium vil bli korrigert for lavt albumin, om nødvendig
- Forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under varigheten av studiedeltakelsen; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Emnet eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren til denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board før du mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hatt strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
- Tumor som invaderer en større blodåre (som halspulsåren)
- Tumor som invaderer hodeskallebunnen
- Personer med oftalmisk sykdom
- Tumor er ikke tydelig vist på en avbildningsskanning/lokalisering og utvidelse av tumor som utelukker effektiv PDT, etter den primære etterforskerens (PI) vurdering.
- Plassering og utvidelse av svulsten utelukker en effektiv interstitiell fotodynamisk terapi (iPDT)
- Pasienter med kjent overfølsomhet for porfyriner eller med porfyri
- Har fjernmetastaser som reduserer forventet levealder til mindre enn 6 måneder
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinnelige emner
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav og forholdsregler for lyseksponering
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (interstitiell fotodynamisk terapi med temoporfin)
Pasienter får temoporfin IV over minst 6 minutter på dag 1 og gjennomgår interstitiell fotodynamisk terapi på dag 3. I løpet av 4-6 uker gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon.
|
Korrelative studier
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Gjennomgå interstitiell fotodynamisk terapi med temoporfin
Andre navn:
Gjennomgå interstitiell fotodynamisk terapi med temoporfin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter kirurgisk reseksjon
|
Hyppigheten av toksisiteter vil bli tabellert etter karakter.
|
Inntil 30 dager etter kirurgisk reseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysdose-volumhistogrammer (DVH), definert som den totale lysdosen (joule) som ble levert til tumorvolumet gjennom hele behandlingen med lysdosimetrisystemet
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Forholdet mellom levedyktig/ikke-levedyktig vev i den reseksjonerte svulsten, ex vivo
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Området med levedyktig og nekrotisk svulst vil bli målt ved antall synsfelt (1 FOV = 0,196 mm^2), mikroskopisk område ved bruk av et 40x objektiv.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i munnen
- Tungesykdommer
- Karsinom
- Tilbakefall
- Karsinom, plateepitel
- Orofaryngeale neoplasmer
- Karsinom, Verrucous
- Neoplasmer i tungen
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Temoporfin
Andre studie-ID-numre
- I 217512
- NCI-2012-01879 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .