Terapia fotodinámica con temoporfina antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe o de cavidad oral recidivante

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• Carcinoma de células escamosas T2/T3/T4 o recurrente confirmado histológicamente de la orofaringe o la cavidad oral que son susceptibles de cirugía
• Tumor accesible para iluminación sin restricciones para terapia fotodinámica intersticial (PDT) (accesibilidad según lo determine el médico)
• Esperanza de vida de al menos 6 meses a juicio del médico
• Nitrógeno ureico en sangre (BUN) =< límite superior normal (LSN)
• Recuento de glóbulos blancos > 3.000 por microlitro o
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 por microlitro
• Calcio sérico dentro de los límites normales; nota: el calcio sérico se corregirá para la albúmina baja, si es necesario
• Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El sujeto o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han recibido radioterapia en los últimos 3 meses
• Los sujetos con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico.
• Tumor que invade un vaso sanguíneo importante (como la arteria carótida)
• Tumor que invade la base del cráneo
• Sujetos con enfermedad oftálmica
• El tumor no se muestra claramente en una exploración por imágenes/ubicación y extensión del tumor que impide la TFD eficaz, a juicio del investigador principal (PI)
• La ubicación y la extensión del tumor impiden una terapia fotodinámica intersticial eficaz (iPDT)
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a las porfirinas o con porfiria
• Tiene metástasis a distancia que disminuye la esperanza de vida a menos de 6 meses.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo y las precauciones de exposición a la luz
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.