手术前使用替莫泊芬的光动力疗法治疗复发性口腔癌或口咽癌患者
2014年9月2日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
口咽和口腔复发性鳞状细胞癌间质光动力疗法的初步研究
该试验性临床试验研究了在手术前使用替莫泊芬治疗复发性口腔癌或口咽癌患者的光动力疗法。
光动力疗法使用一种被肿瘤细胞吸收的药物，例如替莫泊芬。
当暴露在光线下时，药物会变得活跃。
当药物具有活性时，肿瘤细胞被杀死。
在手术前使用替莫泊芬进行光动力疗法可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
主要目标：
I. 使用癌症治疗评估计划 (CTEP) 国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准（CTCAE 4.0 版）评估剂量方案的毒性。
次要目标：
I. 量化测量的肿瘤内光剂量与病理肿瘤反应之间的关系。
三级目标：
I. 模拟治疗肿瘤内的光剂量分布。 二。 免疫标记物。
大纲：
患者在第 1 天接受替莫泊芬静脉注射 (IV) 至少 6 分钟，并在第 3 天接受间质光动力疗法。在 4-6 周内，患者接受手术切除。
完成研究治疗后，对患者进行为期 3 年的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 经组织学证实的复发性或 T2/T3/T4 口咽或口腔鳞状细胞癌，适合手术
- 肿瘤可用于间质光动力疗法 (PDT) 的无限制照明（由医生确定可及性）
- 根据医生的判断，预期寿命至少为 6 个月
- 血尿素氮（BUN）=<正常值上限（ULN）
- 白细胞计数 > 3,000 每微升或
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/微升
- 血清钙在正常范围内；注意：如有必要，将针对低白蛋白校正血清钙
- 有生育能力的受试者必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 受试者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 最近 3 个月内接受过放疗的受试者
- 已知脑转移的受试者应被排除在该临床试验之外
- 肿瘤侵犯主要血管（如颈动脉）
- 肿瘤侵犯颅底
- 眼科疾病患者
- 根据主要研究者 (PI) 的判断，肿瘤在影像扫描/位置和肿瘤扩展中未清楚显示，从而妨碍有效的 PDT
- 肿瘤的位置和扩展阻碍了有效的间质光动力疗法 (iPDT)
- 已知对卟啉过敏或患有卟啉症的患者
- 发生远处转移，预期寿命缩短至不到 6 个月
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 不愿意或不能遵守协议要求和光照预防措施
- 研究者认为受试者不适合接受研究药物的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（使用替莫泊芬的间质光动力疗法）
患者在第 1 天接受至少 6 分钟的替莫泊芬静脉注射，并在第 3 天接受间质光动力治疗。在 4-6 周内，患者接受手术切除。
|
相关研究
接受手术切除
使用替莫泊芬进行间质光动力疗法
其他名称：
使用替莫泊芬进行间质光动力疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生频率，根据 NCI CTCAE 4.0 版分级
大体时间：手术切除后最多 30 天
|
毒性的频率将按等级制表。
|
手术切除后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光剂量体积直方图 (DVH)，定义为在整个治疗过程中使用光剂量测定系统传递到肿瘤体积的总光剂量（焦耳）
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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离体切除肿瘤中活组织/非活组织的比例
大体时间：长达 6 周
|
活肿瘤和坏死肿瘤的面积将通过视野数（1 FOV = 0.196 mm^2）、使用 40 倍物镜的显微区域来测量。
|
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月2日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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