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Photodynamische Therapie mit Temoporfin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs

2. September 2014 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur interstitiellen photodynamischen Therapie bei rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und der Mundhöhle

Diese klinische Pilotstudie untersucht die photodynamische Therapie mit Temoporfin vor einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs. Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament wie Temoporfin, das von Tumorzellen absorbiert wird. Das Medikament wird aktiv, wenn es Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Tumorzellen abgetötet. Eine photodynamische Therapie mit Temoporfin vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Toxizität des Dosierungsschemas unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI) des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) (CTCAE Version 4.0).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Quantifizierung der Beziehung zwischen der gemessenen Lichtdosis innerhalb des Tumors und der pathologischen Tumorreaktion.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Simulieren der Lichtdosisverteilung innerhalb des behandelten Tumors. II. Immunmarker.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an Tag 1 Temoporfin intravenös (IV) über mindestens 6 Minuten und werden an Tag 3 einer interstitiellen photodynamischen Therapie unterzogen. Innerhalb von 4-6 Wochen werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder T2/T3/T4-Plattenepithelkarzinom des Oropharynx oder der Mundhöhle, die einer Operation zugänglich sind
  • Tumor zugänglich für uneingeschränkte Beleuchtung für die interstitielle photodynamische Therapie (PDT) (Zugänglichkeit nach Feststellung des Arztes)
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Einschätzung des Arztes
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) =< Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Weißes Blutbild > 3.000 pro Mikroliter oder
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 pro Mikroliter
  • Serumkalzium innerhalb normaler Grenzen; Hinweis: Falls erforderlich, wird das Serumkalzium auf Albuminmangel korrigiert
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
  • Tumor, der in ein großes Blutgefäß (z. B. die Halsschlagader) eindringt
  • Tumor, der in die Schädelbasis eindringt
  • Personen mit Augenerkrankungen
  • Der Tumor ist auf einem bildgebenden Scan/Lage und Ausdehnung des Tumors nicht klar erkennbar, was eine wirksame PDT ausschließt, nach Einschätzung des primären Prüfarztes (PI)
  • Lage und Ausdehnung des Tumors schließen eine wirksame interstitielle photodynamische Therapie (iPDT) aus
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder mit Porphyrie
  • Hat Fernmetastasen, die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate verringern
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen und die Vorsichtsmaßnahmen bei Lichteinwirkung zu befolgen
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (interstitielle photodynamische Therapie mit Temoporfin)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Temoporfin i.v. über mindestens 6 Minuten und unterziehen sich an Tag 3 einer interstitiellen photodynamischen Therapie. Innerhalb von 4-6 Wochen werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehen Sie sich einer interstitiellen photodynamischen Therapie mit Temoporfin
Andere Namen:
  • PDT
  • Lichtinfusionstherapie™
  • Therapie, photodynamisch
Arzneimittel: Tempoporfin
Unterziehen Sie sich einer interstitiellen photodynamischen Therapie mit Temoporfin
Andere Namen:
  • Foscan
  • m-Tetrahydroxyphenylchlorin
  • mTHPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach chirurgischer Resektion
Die Häufigkeit von Toxizitäten wird nach Grad tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 30 Tage nach chirurgischer Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lichtdosis-Volumen-Histogramme (DVH), definiert als die Gesamtlichtdosis (Joule), die dem Tumorvolumen während der gesamten Therapie mit dem Lichtdosimetriesystem zugeführt wurde
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Verhältnis des lebensfähigen/nicht lebensfähigen Gewebes im resezierten Tumor, ex vivo
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der Bereich des lebensfähigen und nekrotischen Tumors wird anhand der Anzahl der Sichtfelder (1 FOV = 0,196 mm ^ 2) gemessen, mikroskopischer Bereich unter Verwendung eines 40-fachen Objektivs.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Biolitec Pharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 217512
  • NCI-2012-01879 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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