Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s použitím temoporfinu před operací při léčbě pacientů s recidivující rakovinou ústní dutiny nebo orofaryngu

2. září 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie intersticiální fotodynamické terapie recidivujícího spinocelulárního karcinomu orofaryngu a dutiny ústní

Tato pilotní klinická studie studuje fotodynamickou terapii pomocí temoporfinu před operací při léčbě pacientů s recidivující rakovinou ústní dutiny nebo orofaryngeálního karcinomu. Fotodynamická terapie využívá lék, jako je temoporfin, který je absorbován nádorovými buňkami. Lék se stává aktivním, když je vystaven světlu. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity. Podávání fotodynamické terapie pomocí temoporfinu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit toxicitu dávkovacího režimu pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 4.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI) v programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP).

DRUHÉ CÍLE:

I. Kvantifikujte vztah mezi naměřenou intranádorovou dávkou světla a patologickou odpovědí nádoru.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Simulujte distribuci dávky světla v léčeném nádoru. II. Imunitní markery.

OBRYS:

Pacienti dostávají temoporfin intravenózně (IV) po dobu alespoň 6 minut v den 1 a podstupují intersticiální fotodynamickou terapii v den 3. Během 4-6 týdnů pacienti podstoupí chirurgickou resekci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologicky potvrzený recidivující nebo T2/T3/T4 spinocelulární karcinom orofaryngu nebo dutiny ústní, které jsou vhodné k operaci
  • Nádor přístupný pro neomezené osvětlení pro intersticiální fotodynamickou terapii (PDT) (dostupnost určí lékař)
  • Očekávaná délka života minimálně 6 měsíců dle úsudku lékaře
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) =< horní hranice normálu (ULN)
  • Počet bílých krvinek > 3 000 na mikrolitr resp
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 na mikrolitr
  • Sérový vápník v normálních mezích; poznámka: sérový vápník bude v případě potřeby upraven na nízký albumin
  • Subjekty ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí rozumět výzkumné povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat schválený písemný informovaný souhlas Institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily radioterapii během posledních 3 měsíců
  • Jedinci se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni
  • Nádor napadající hlavní krevní cévu (jako je krční tepna)
  • Nádor napadající spodinu lebky
  • Subjekty s očním onemocněním
  • Nádor není jasně ukázán na zobrazovacím skenu/lokaci a rozšíření nádoru, což vylučuje účinnou PDT, podle úsudku primárního zkoušejícího (PI)
  • Lokalizace a extenze nádoru vylučuje účinnou intersticiální fotodynamickou terapii (iPDT)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na porfyriny nebo s porfyrií
  • Má vzdálené metastázy, které snižují očekávanou délku života na méně než 6 měsíců
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu a opatření pro vystavení světlu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodného kandidáta na podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (intersticiální fotodynamická terapie pomocí temoporfinu)
Pacienti dostávají temoporfin IV po dobu alespoň 6 minut 1. den a podstupují intersticiální fotodynamickou terapii 3. den. Během 4-6 týdnů pacienti podstoupí chirurgickou resekci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Lék: fotodynamická terapie
Podstoupit intersticiální fotodynamickou terapii pomocí temoporfinu
Ostatní jména:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapie, fotodynamická
Lék: temoporfin
Podstoupit intersticiální fotodynamickou terapii pomocí temoporfinu
Ostatní jména:
  • Foscan
  • m-tetrahydroxyfenyl-chlorin
  • mTHPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků, odstupňovaná podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 30 dní po chirurgické resekci
Četnost toxicit bude uvedena v tabulce podle stupně.
Až 30 dní po chirurgické resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histogramy dávka-objem světla (DVH), definované jako celková dávka světla (joule), která byla dodána do objemu nádoru během terapie systémem dozimetrie světla
Časové okno: Den 3
Den 3
Poměr životaschopné/neživotaschopné tkáně v resekovaném nádoru ex vivo
Časové okno: Až 6 týdnů
Plocha životaschopného a nekrotického nádoru bude měřena počtem zorných polí (1 FOV = 0,196 mm^2), mikroskopická plocha s použitím objektivu 40x.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Biolitec Pharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 217512
  • NCI-2012-01879 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit