Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia temoporfin alkalmazásával műtét előtt visszatérő szájüregi vagy szájgaratrákos betegek kezelésében

2014. szeptember 2. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A szájgarat és a szájüreg visszatérő laphámsejtes karcinómájának intersticiális fotodinamikus terápiájának kísérleti vizsgálata

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a temoporfint alkalmazó fotodinamikus terápiát tanulmányozza a műtét előtt visszatérő szájüregi vagy oropharyngealis rákos betegek kezelésében. A fotodinamikus terápia olyan gyógyszert használ, mint a temoporfin, amelyet a daganatsejtek felszívnak. A gyógyszer akkor válik aktívvá, ha fénynek van kitéve. Ha a gyógyszer aktív, a daganatsejtek elpusztulnak. A fotodinamikus terápia temoporfin alkalmazásával a műtét előtt kisebbé teheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az adagolási rend toxicitásának értékelése a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.0 verzió) segítségével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Számszerűsítse a mért tumoron belüli fénydózis és a patológiás tumorválasz közötti összefüggést.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szimulálja a fénydózis eloszlását a kezelt daganaton belül. II. Immun markerek.

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon legalább 6 percen keresztül intravénásan (IV) kapnak temoporfint, a 3. napon intersticiális fotodinamikus terápián esnek át. 4-6 héten belül a betegek műtéti reszekción esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Szövettanilag igazolt visszatérő vagy T2/T3/T4 laphámsejtes karcinóma a szájgaratban vagy a szájüregben, amely műtétre alkalmas
  • Korlátlan megvilágítással hozzáférhető daganat intersticiális fotodinamikus terápia (PDT) számára (az elérhetőséget az orvos határozza meg)
  • Az orvos megítélése szerint a várható élettartam legalább 6 hónap
  • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) =< a normál felső határa (ULN)
  • Fehérvérszám > 3000 mikroliterenként ill
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500 mikroliterenként
  • A szérum kalcium a normál határokon belül; Megjegyzés: a szérum kalciumszintjét szükség esetén korrigáljuk alacsony albuminszintre
  • A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Az alanynak vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban sugárkezelésben részesültek
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező alanyokat ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból
  • A nagyobb véredénybe (például a nyaki artériába) behatoló daganat
  • A koponya alapját behatoló daganat
  • Szemészeti betegségben szenvedő alanyok
  • Az elsődleges vizsgáló (PI) megítélése szerint a daganat nem mutatható ki egyértelműen a képalkotó vizsgálaton/a tumor lokalizációján és kiterjesztésében, amely kizárja a hatékony PDT-t.
  • A daganat elhelyezkedése és kiterjedése kizárja a hatékony intersticiális fotodinamikus terápiát (iPDT)
  • Porfirinekkel szembeni ismert túlérzékenységben vagy porfiriában szenvedő betegek
  • Távoli áttétje van, ami 6 hónap alá csökkenti a várható élettartamot
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató női alanyok
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokoll követelményeit és a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer bevételére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (intersticiális fotodinamikus terápia temoporfin alkalmazásával)
A betegek az 1. napon legalább 6 percen keresztül kapnak temoporfin IV-et, és a 3. napon intersticiális fotodinamikus terápián esnek át. 4-6 héten belül a betegek műtéti reszekción esnek át.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Végezzen műtéti reszekciót
Drog: fotodinamikus terápia
Végezzen intersticiális fotodinamikus terápiát temoporfin segítségével
Más nevek:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terápia, fotodinamikus
Drog: temoporfin
Végezzen intersticiális fotodinamikus terápiát temoporfin segítségével
Más nevek:
  • Foscan
  • m-tetrahidroxi-fenil-klór
  • mTHPC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága, az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtéti reszekció után
A toxicitás gyakoriságát osztályonként táblázatba foglaljuk.
Legfeljebb 30 nappal a műtéti reszekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fénydózis-térfogat hisztogramok (DVH), úgy definiálva, mint az a teljes fénydózis (joule), amelyet a fénydózismérő rendszerrel a terápia során a daganat térfogatába juttattak.
Időkeret: 3. nap
3. nap
Az életképes/nem életképes szövet aránya a reszekált daganatban, ex vivo
Időkeret: Akár 6 hétig
Az életképes és nekrotikus daganat területét a látómező számával (1 FOV = 0,196 mm^2), a mikroszkópos területtel mérjük, 40-szeres objektív segítségével.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Biolitec Pharma Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 217512
  • NCI-2012-01879 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelvrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel