Фотодинамическая терапия с применением темопорфина перед операцией при лечении больных с рецидивом рака полости рта или ротоглотки

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2
• Гистологически подтвержденный рецидивирующий или плоскоклеточный рак T2/T3/T4 ротоглотки или полости рта, поддающийся хирургическому лечению
• Опухоль доступна для неограниченного освещения для внутритканевой фотодинамической терапии (ФДТ) (доступность определяется врачом)
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев по мнению врача
• Азот мочевины крови (АМК) =< верхней границы нормы (ВГН)
• Количество лейкоцитов > 3000 на микролитр или
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500 на микролитр
• Кальций сыворотки в пределах нормы; примечание: кальций сыворотки будет скорректирован на низкий уровень альбумина, если это необходимо
• Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Субъект или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые прошли лучевую терапию в течение последних 3 месяцев
• Субъекты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования.
• Опухоль, прорастающая в крупный кровеносный сосуд (например, в сонную артерию)
• Опухоль, прорастающая в основание черепа
• Субъекты с офтальмологическими заболеваниями
• Опухоль не четко видна на томографическом сканировании/локации и распространении опухоли, что исключает эффективную ФДТ, по мнению главного исследователя (ИП)
• Расположение и протяженность опухоли не позволяют проводить эффективную внутритканевую фотодинамическую терапию (иФДТ).
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к порфиринам или с порфирией
• Имеет отдаленные метастазы, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее 6 месяцев.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола и мерам предосторожности при воздействии света
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.