Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met behulp van Temoporfin vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende mondholte of orofaryngeale kanker

2 september 2014 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een pilootstudie van interstitiële fotodynamische therapie voor recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx en de mondholte

Deze klinische proefstudie bestudeert fotodynamische therapie met behulp van temoporfin vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende mondholte- of orofaryngeale kanker. Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn, zoals temoporfin, dat wordt geabsorbeerd door tumorcellen. Het medicijn wordt actief wanneer het wordt blootgesteld aan licht. Wanneer het medicijn actief is, worden tumorcellen gedood. Het geven van fotodynamische therapie met temoporfin vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de toxiciteit van het doseringsschema te beoordelen met behulp van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Kwantificeer de relatie tussen de gemeten lichtdosis binnen de tumor en de pathologische tumorrespons.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Simuleer de lichtdosisverdeling binnen de behandelde tumor. II. Immuun markeringen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen temoporfin intraveneus (IV) gedurende ten minste 6 minuten op dag 1 en ondergaan interstitiële fotodynamische therapie op dag 3. Binnen 4-6 weken ondergaan patiënten chirurgische resectie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2
  • Histologisch bevestigd recidiverend of T2/T3/T4 plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx of mondholte dat vatbaar is voor chirurgie
  • Tumor toegankelijk voor onbeperkte verlichting voor interstitiële fotodynamische therapie (PDT) (toegankelijkheid zoals bepaald door de arts)
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden naar het oordeel van de arts
  • Bloedureumstikstof (BUN) =< bovengrens van normaal (ULN)
  • Aantal witte bloedcellen > 3.000 per microliter of
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500 per microliter
  • Serumcalcium binnen normale grenzen; opmerking: serumcalcium wordt, indien nodig, gecorrigeerd voor laag albumine
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de Institutional Review Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden radiotherapie hebben gehad
  • Proefpersonen met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
  • Tumor die een groot bloedvat binnendringt (zoals de halsslagader)
  • Tumor die de schedelbasis binnendringt
  • Proefpersonen met een oogziekte
  • Tumor wordt niet duidelijk weergegeven op een beeldvormende scan/locatie en uitbreiding van de tumor die effectieve PDT uitsluit, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI)
  • Locatie en uitbreiding van de tumor verhindert een effectieve interstitiële fotodynamische therapie (iPDT)
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor porfyrines of met porfyrie
  • Heeft metastase op afstand waardoor de levensverwachting afneemt tot minder dan 6 maanden
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten en de voorzorgsmaatregelen voor blootstelling aan licht te volgen
  • Elke aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (interstitiële fotodynamische therapie met temoporfin)
Patiënten krijgen temoporfin IV gedurende ten minste 6 minuten op dag 1 en ondergaan interstitiële fotodynamische therapie op dag 3. Binnen 4-6 weken ondergaan patiënten chirurgische resectie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie
Geneesmiddel: fotodynamische therapie
Onderga interstitiële fotodynamische therapie met behulp van temoporfin
Andere namen:
  • PDT
  • Lichtinfusietherapie™
  • therapie, fotodynamisch
Geneesmiddel: temoporfin
Onderga interstitiële fotodynamische therapie met behulp van temoporfin
Andere namen:
  • Foscan
  • m-tetrahydroxyfenyl-chloor
  • mTHPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen, gerangschikt volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na chirurgische resectie
De frequentie van toxiciteiten wordt getabelleerd per graad.
Tot 30 dagen na chirurgische resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichtdosis-volumehistogrammen (DVH), gedefinieerd als de totale lichtdosis (joules) die tijdens de therapie met het lichtdosimetriesysteem aan het tumorvolume werd toegediend
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Verhouding van het levensvatbare/niet-levensvatbare weefsel in de gereseceerde tumor, ex vivo
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het gebied van levensvatbare en necrotische tumor wordt gemeten door het aantal gezichtsvelden (1 FOV = 0,196 mm^2), microscopisch gebied met behulp van een 40x objectief.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Biolitec Pharma Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 217512
  • NCI-2012-01879 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tong Kanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren