Fotodynamische therapie met behulp van Temoporfin vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende mondholte of orofaryngeale kanker

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2
• Histologisch bevestigd recidiverend of T2/T3/T4 plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx of mondholte dat vatbaar is voor chirurgie
• Tumor toegankelijk voor onbeperkte verlichting voor interstitiële fotodynamische therapie (PDT) (toegankelijkheid zoals bepaald door de arts)
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden naar het oordeel van de arts
• Bloedureumstikstof (BUN) =< bovengrens van normaal (ULN)
• Aantal witte bloedcellen > 3.000 per microliter of
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500 per microliter
• Serumcalcium binnen normale grenzen; opmerking: serumcalcium wordt, indien nodig, gecorrigeerd voor laag albumine
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de Institutional Review Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden radiotherapie hebben gehad
• Proefpersonen met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
• Tumor die een groot bloedvat binnendringt (zoals de halsslagader)
• Tumor die de schedelbasis binnendringt
• Proefpersonen met een oogziekte
• Tumor wordt niet duidelijk weergegeven op een beeldvormende scan/locatie en uitbreiding van de tumor die effectieve PDT uitsluit, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI)
• Locatie en uitbreiding van de tumor verhindert een effectieve interstitiële fotodynamische therapie (iPDT)
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor porfyrines of met porfyrie
• Heeft metastase op afstand waardoor de levensverwachting afneemt tot minder dan 6 maanden
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
• Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten en de voorzorgsmaatregelen voor blootstelling aan licht te volgen
• Elke aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen