Fotodynamisk terapi ved hjælp af temoporfin før operation til behandling af patienter med tilbagevendende mundhule eller oropharyngeal cancer

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
• Histologisk bekræftet tilbagevendende eller T2/T3/T4 pladecellekarcinom i oropharynx eller mundhulen, der er modtagelige for kirurgi
• Tumor tilgængelig for ubegrænset belysning til interstitiel fotodynamisk terapi (PDT) (tilgængelighed som bestemt af lægen)
• Forventet levetid på mindst 6 måneder efter lægens vurdering
• Urinstofnitrogen i blodet (BUN) =< øvre normalgrænse (ULN)
• Hvidt blodtal > 3.000 pr. mikroliter eller
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 pr. mikroliter
• Serum calcium inden for normale grænser; bemærk: serumcalcium vil blive korrigeret for lavt albumin, hvis det er nødvendigt
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonelle præventionsmetoder eller barrieremetoder til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder
• Forsøgspersoner med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
• Tumor, der invaderer et større blodkar (såsom halspulsåren)
• Tumor invaderer kraniets base
• Personer med oftalmisk sygdom
• Tumor er ikke tydeligt vist på en billedscanning/placering og forlængelse af tumor, der udelukker effektiv PDT, efter den primære investigator (PI) vurdering.
• Placering og forlængelse af tumoren udelukker en effektiv interstitiel fotodynamisk terapi (iPDT)
• Patienter med kendt overfølsomhed over for porphyriner eller med porfyri
• Har fjernmetastaser, der reducerer den forventede levetid til mindre end 6 måneder
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide eller ammende kvindelige emner
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkravene og forholdsreglerne for lyseksponering
• Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel