- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01719770
심정지 후 저체온증 환자의 골격근 마비 (RELAX)
심정지 후 저체온증 환자에서 골격근 마비의 필요성 - 파일럿 연구
가벼운 저체온 요법은 심정지 후 신경학적 결과를 개선합니다. 신경근 차단제는 떨림을 방지하기 위해 많은 센터에서 냉각 과정 중에 진통제 및 진정제와 함께 사용됩니다. 신경근 차단제는 심각한 피해를 유발하거나 ICU 체류 기간을 연장시키는 다양한 부작용과 관련이 있는 것으로 비난받고 있기 때문입니다. 그래서 경제적인 사용이 합리적인 것 같습니다. 또한 신경근 차단제의 사용은 간질 활동을 숨길 수 있습니다. 따라서 저산소증 후 발작이 감지되지 않은 상태로 남아 있을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 심정지 후 경미한 저체온 요법에서 가능한 한 빨리 목표 온도에 도달하기 위해 떨림을 예방하고 반대 조절을 피하기 위해 신경근 차단제의 지속적인 적용이 필요한지 조사하는 것입니다.
단일 센터(대학병원) 연구. 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구 설계. 심장 기원으로 추정되는 심정지로 인해 성공적인 소생 후 모든 성인 환자가 적격입니다.
추정되는 심폐 기원의 심정지 후 경미한 저체온 요법을 받는 모든 환자가 포함됩니다.
18세 미만, 입원 전 6시간 이상 심정지, 임신 또는 임상적으로 명백한 임신이 있는 환자, 체온이 35°C 미만인 환자, 로쿠로늄에 대한 알레르기 반응이 알려진 환자, 과거력이 있는 환자 중증 근무력증, 명백한 중독 환자, 주 병동/수감자 및 알려진 간질 질환 환자는 제외됩니다.
주요 결과:
떨림 에피소드는 떨림 평가 척도로 채점됩니다.
이차 결과:
Rocuronium의 총 투여량, 33°C의 목표 심부 온도까지의 시간, 소실된 에너지 및 냉각 기간 동안 필요한 총 에너지를 두 그룹 간에 비교합니다.
기초대사량의 변화와 이완의 깊이를 확인할 수 있습니다. 또한 미다졸람, 펜타닐, 로쿠로늄 및 스트레스 호르몬의 혈청 수치를 측정합니다.
이완의 깊이를 평가하기 위해 Train-of-four가 수행됩니다. 진정 작용은 이중 스펙트럼 지수를 통해 모니터링됩니다. 대사 활동의 측정은 간접 열량계를 사용하여 평가됩니다. 또한 EEG는 간질 활동을 감지하기 위해 수행됩니다. 미다졸람, 펜타닐 및 로쿠로늄의 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1190
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심정지 후 경미한 저체온 요법을 받는 모든 환자
- 심폐 기원으로 인한 심정지
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 외상성 심정지
- 출혈, 교살, 연기 흡입, 약물 과다 복용, 감전사, 교수형 또는 익사로 인한 심장 마비
- 알려진 또는 임상적으로 명백한 임신
- AND 순서 때문에 가벼운 치료적 저체온증으로 치료하지 않음
- 불치병
- 입원 시 체온이 35°C 미만인 경우
- Rocuronium에 대한 알려진 알레르기 반응
- 중증 근무력증의 역사
- 명백한 중독
- 국가 또는 죄수 보호
- 알려진 간질병
- 심정지 > 입원 6시간 전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로쿠로늄
경미한 저체온 요법을 시작한 후 29시간 동안 로쿠로늄 0.25mg/kg(눈가림)을 지속적으로 주입합니다.
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로쿠로늄 0,25mg/kg/h(눈가림)의 지속적인 적용, 떨림 발작의 경우 염화나트륨 덩어리(눈가림)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
떨림 에피소드의 경우 염화나트륨(위약) 및 로쿠로늄 볼루스(0,25mg/kg)의 지속적인 주입(눈가림)
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염화나트륨 연속 주입(눈가림)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨리는 에피소드 수
기간: 냉각 기간 동안(냉각 시작 후 24시간 동안 가벼운 치료적 저체온 요법을 실시하고, 체온이 36°C에 도달할 때까지 시간당 0.4°C로 재가온); 총 소요시간 약 31시간
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떨림 에피소드는 떨림 평가 척도에 따라 감지됩니다.
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냉각 기간 동안(냉각 시작 후 24시간 동안 가벼운 치료적 저체온 요법을 실시하고, 체온이 36°C에 도달할 때까지 시간당 0.4°C로 재가온); 총 소요시간 약 31시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 온도까지의 경과 시간
기간: 냉각 절차 시작부터 목표 온도에 도달할 때까지의 시간 - 냉각 시작 후 약 4시간
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냉각 절차 시작부터 목표 온도에 도달할 때까지의 시간 - 냉각 시작 후 약 4시간
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목표 온도에 도달하기 위해 소산된 에너지
기간: 냉각 절차 시작부터 목표 온도에 도달할 때까지의 시간 - 냉각 시작 후 약 4시간
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냉각 절차 시작부터 목표 온도에 도달할 때까지의 시간 - 냉각 시작 후 약 4시간
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떨림이나 스트레스로 인한 기초대사량의 변화
기간: 심정지 후 처음 72시간 동안
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심정지 후 처음 72시간 동안
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휴식의 깊이
기간: 냉각 및 재가열 기간 동안(냉각 시작 후 약 30시간에서 최대 48시간)
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네 측정의 기차를 통해
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냉각 및 재가열 기간 동안(냉각 시작 후 약 30시간에서 최대 48시간)
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Midazolam, fentanyl 및 rocuronium의 혈청 농도 변화
기간: 치료 첫 48시간 이내
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치료 첫 48시간 이내
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Rocuronium의 필요한 boli의 수
기간: 콜링 기간 동안(냉각 시작 후 24시간 동안 가벼운 치료적 저체온 요법을 실시하고, 체온이 36°C에 도달할 때까지 시간당 0.4°C로 재가온); 총 소요시간 약 31시간
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떨림 에피소드의 경우, rocuronium의 bolus가 투여됩니다 (0,25mg/kg)
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콜링 기간 동안(냉각 시작 후 24시간 동안 가벼운 치료적 저체온 요법을 실시하고, 체온이 36°C에 도달할 때까지 시간당 0.4°C로 재가온); 총 소요시간 약 31시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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