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심정지 후 저체온증 환자의 골격근 마비 (RELAX)

2015년 4월 30일 업데이트: Heidrun Losert, Medical University of Vienna

심정지 후 저체온증 환자에서 골격근 마비의 필요성 - 파일럿 연구

가벼운 저체온 요법은 심정지 후 신경학적 결과를 개선합니다. 신경근 차단제는 떨림을 방지하기 위해 많은 센터에서 냉각 과정 중에 진통제 및 진정제와 함께 사용됩니다. 신경근 차단제는 심각한 피해를 유발하거나 ICU 체류 기간을 연장시키는 다양한 부작용과 관련이 있는 것으로 비난받고 있기 때문입니다. 그래서 경제적인 사용이 합리적인 것 같습니다. 또한 신경근 차단제의 사용은 간질 활동을 숨길 수 있습니다. 따라서 저산소증 후 발작이 감지되지 않은 상태로 남아 있을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 심정지 후 경미한 저체온 요법에서 가능한 한 빨리 목표 온도에 도달하기 위해 떨림을 예방하고 반대 조절을 피하기 위해 신경근 차단제의 지속적인 적용이 필요한지 조사하는 것입니다.

단일 센터(대학병원) 연구. 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구 설계. 심장 기원으로 추정되는 심정지로 인해 성공적인 소생 후 모든 성인 환자가 적격입니다.

추정되는 심폐 기원의 심정지 후 경미한 저체온 요법을 받는 모든 환자가 포함됩니다.

18세 미만, 입원 전 6시간 이상 심정지, 임신 또는 임상적으로 명백한 임신이 있는 환자, 체온이 35°C 미만인 환자, 로쿠로늄에 대한 알레르기 반응이 알려진 환자, 과거력이 있는 환자 중증 근무력증, 명백한 중독 환자, 주 병동/수감자 및 알려진 간질 질환 환자는 제외됩니다.

주요 결과:

떨림 에피소드는 떨림 평가 척도로 채점됩니다.

이차 결과:

Rocuronium의 총 투여량, 33°C의 목표 심부 온도까지의 시간, 소실된 에너지 및 냉각 기간 동안 필요한 총 에너지를 두 그룹 간에 비교합니다.

기초대사량의 변화와 이완의 깊이를 확인할 수 있습니다. 또한 미다졸람, 펜타닐, 로쿠로늄 및 스트레스 호르몬의 혈청 수치를 측정합니다.

이완의 깊이를 평가하기 위해 Train-of-four가 수행됩니다. 진정 작용은 이중 스펙트럼 지수를 통해 모니터링됩니다. 대사 활동의 측정은 간접 열량계를 사용하여 평가됩니다. 또한 EEG는 간질 활동을 감지하기 위해 수행됩니다. 미다졸람, 펜타닐 및 로쿠로늄의 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1190
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심정지 후 경미한 저체온 요법을 받는 모든 환자
  • 심폐 기원으로 인한 심정지

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 외상성 심정지
  • 출혈, 교살, 연기 흡입, 약물 과다 복용, 감전사, 교수형 또는 익사로 인한 심장 마비
  • 알려진 또는 임상적으로 명백한 임신
  • AND 순서 때문에 가벼운 치료적 저체온증으로 치료하지 않음
  • 불치병
  • 입원 시 체온이 35°C 미만인 경우
  • Rocuronium에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 중증 근무력증의 역사
  • 명백한 중독
  • 국가 또는 죄수 보호
  • 알려진 간질병
  • 심정지 > 입원 6시간 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로쿠로늄
경미한 저체온 요법을 시작한 후 29시간 동안 로쿠로늄 0.25mg/kg(눈가림)을 지속적으로 주입합니다.
로쿠로늄 0,25mg/kg/h(눈가림)의 지속적인 적용, 떨림 발작의 경우 염화나트륨 덩어리(눈가림)
다른 이름들:
  • 에스메론
위약 비교기: 위약
떨림 에피소드의 경우 염화나트륨(위약) 및 로쿠로늄 볼루스(0,25mg/kg)의 지속적인 주입(눈가림)
염화나트륨 연속 주입(눈가림)
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨리는 에피소드 수
기간: 냉각 기간 동안(냉각 시작 후 24시간 동안 가벼운 치료적 저체온 요법을 실시하고, 체온이 36°C에 도달할 때까지 시간당 0.4°C로 재가온); 총 소요시간 약 31시간
떨림 에피소드는 떨림 평가 척도에 따라 감지됩니다.
냉각 기간 동안(냉각 시작 후 24시간 동안 가벼운 치료적 저체온 요법을 실시하고, 체온이 36°C에 도달할 때까지 시간당 0.4°C로 재가온); 총 소요시간 약 31시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 온도까지의 경과 시간
기간: 냉각 절차 시작부터 목표 온도에 도달할 때까지의 시간 - 냉각 시작 후 약 4시간
냉각 절차 시작부터 목표 온도에 도달할 때까지의 시간 - 냉각 시작 후 약 4시간
목표 온도에 도달하기 위해 소산된 에너지
기간: 냉각 절차 시작부터 목표 온도에 도달할 때까지의 시간 - 냉각 시작 후 약 4시간
냉각 절차 시작부터 목표 온도에 도달할 때까지의 시간 - 냉각 시작 후 약 4시간
떨림이나 스트레스로 인한 기초대사량의 변화
기간: 심정지 후 처음 72시간 동안
심정지 후 처음 72시간 동안
휴식의 깊이
기간: 냉각 및 재가열 기간 동안(냉각 시작 후 약 30시간에서 최대 48시간)
네 측정의 기차를 통해
냉각 및 재가열 기간 동안(냉각 시작 후 약 30시간에서 최대 48시간)
Midazolam, fentanyl 및 rocuronium의 혈청 농도 변화
기간: 치료 첫 48시간 이내
치료 첫 48시간 이내
Rocuronium의 필요한 boli의 수
기간: 콜링 기간 동안(냉각 시작 후 24시간 동안 가벼운 치료적 저체온 요법을 실시하고, 체온이 36°C에 도달할 때까지 시간당 0.4°C로 재가온); 총 소요시간 약 31시간
떨림 에피소드의 경우, rocuronium의 bolus가 투여됩니다 (0,25mg/kg)
콜링 기간 동안(냉각 시작 후 24시간 동안 가벼운 치료적 저체온 요법을 실시하고, 체온이 36°C에 도달할 때까지 시간당 0.4°C로 재가온); 총 소요시간 약 31시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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