Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuston lihashalvaus hypotermisillä potilailla sydänpysähdyksen jälkeen (RELAX)

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Heidrun Losert, Medical University of Vienna

Luustolihashalvauksen vaatimus hypotermisillä potilailla sydänpysähdyksen jälkeen - pilottitutkimus

Lievä hypotermia parantaa neurologisia tuloksia sydämenpysähdyksen jälkeen. Neuromuskulaarisia salpaajia käytetään yhdessä analgesian ja rauhoituksen kanssa jäähdytysprosessin aikana monissa keskuksissa vilunväristyksen estämiseksi. Koska neuromuskulaaristen salpaajien syytetään liittyvän erilaisiin sivuvaikutuksiin, jotka aiheuttavat vakavaa haittaa ja/tai johtavat tehohoitojakson pidentämiseen. Taloudellinen käyttö vaikuttaa siis järkevältä. Lisäksi neuromuskulaaristen salpaajien käyttö voi peittää epileptisen toiminnan. Siksi hypoksisen jälkeiset kohtaukset saattavat jäädä havaitsematta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko hermo-lihassalpaajien jatkuva käyttö tarpeen vilunväristyksen estämiseksi ja siten vastasäädön välttämiseksi tavoitelämpötilan saavuttamiseksi mahdollisimman pian lievässä hypotermisessä hoidossa sydämenpysähdyksen jälkeen.

Yhden keskuksen (yliopistosairaalan) tutkimus. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimussuunnittelu. Tukikelpoisia ovat kaikki aikuiset potilaat, jotka ovat onnistuneet elvyttämään sydämen oletetun sydämenpysähdyksen vuoksi.

Kaikki potilaat, jotka saavat lievää terapeuttista hypotermiaa oletetun kardiopulmonaalisen sydämenpysähdyksen jälkeen, otetaan mukaan.

Alle 18-vuotiaat potilaat, sydänpysähdys > 6 tuntia ennen sairaalaan ottamista, potilaat, joilla on tiedossa tai kliinisesti ilmeinen raskaus, potilaat, joiden ruumiinlämpö on alle 35 °C, potilaat, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita rokuroniumia vastaan, potilaat, joilla on anamneesi myasthenia gravis -potilaat, potilaat, joilla on selvä myrkytys, osavaltion osastot/vangit ja potilaat, joilla on tunnettu epileptinen sairaus, suljetaan pois.

Ensisijainen tulos:

Värinät jaksot pisteytetään Shivering Assessment Scale -asteikolla.

Toissijainen tulos:

Rokuronin kokonaisannoksia, aikaa 33°C:n ydinlämpötilan saavuttamiseen, hajonnutta energiaa ja jäähdytysjakson aikana tarvittavaa kokonaisenergiaa verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Muutokset perusaineenvaihdunnassa ja rentoutumisen syvyys selvitetään. Lisäksi mitataan seerumin midatsolaamin, fentanyylin, rokuronin ja stressihormonien pitoisuudet.

Neljän hengen juna suoritetaan rentoutumisen syvyyden arvioimiseksi. Sedaatiota seurataan bispektrisen indeksin avulla; metabolisen aktiivisuuden mittaus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla. Lisäksi tehdään EEG epileptiformisten toimintojen havaitsemiseksi. Veri otetaan midatsolaamin, fentanyylin ja rokuroniumin pitoisuuksien mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1190
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, jotka saavat lievää terapeuttista hypotermiaa sydämenpysähdyksen jälkeen
  • sydänpysähdys sydän- ja keuhkoperäisestä syystä

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • traumaattinen sydämenpysähdys
  • sydämenpysähdys verenvuodosta, kuristamisesta, savun hengityksestä, huumeiden yliannostuksesta, sähköiskusta, roikkumisesta tai hukkumisesta
  • tunnettu tai kliinisesti ilmeinen raskaus
  • ei hoitoa lievällä terapeuttisella hypotermialla JA-tilauksen vuoksi
  • parantumaton sairaus
  • ruumiinlämpö alle 35°C sairaalahoitoon tullessa
  • tunnettu allerginen reaktio rokuroniumia vastaan
  • myasthenia graviksen historia
  • ilmeinen päihtymys
  • valtion osasto tai vanki
  • tunnettu epileptinen sairaus
  • sydämenpysähdys > 6 tuntia ennen sairaalaan tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rocuronium
Rokuronin jatkuva infuusio 0,25 mg/kg (sokkoutettu) 29 tunnin ajan lievän terapeuttisen hypotermian alkamisen jälkeen
Lääke: rokuroniumia
Rokuronin jatkuva annostelu 0,25 mg/kg/h (sokkoutettu), vilunväristysjakson tapauksessa natriumkloridibolus (sokkoutettu)
Muut nimet:
  • Esmeron
Placebo Comparator: Plasebo
Jatkuva natriumkloridin (plasebo) ja rokuroniumboluksen (0,25 mg/kg) infuusio vilunväristysjakson varalta (sokeutunut)
Muut: plasebo
jatkuva natriumkloridi-infuusio (sokkoutettu), vilunväristysjakson tapauksessa rokuroniumin käyttö 0,25 mg/kg (sokkoutettu)
Muut nimet:
  • natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilunväristysjaksojen määrä
Aikaikkuna: jäähdytysjakson aikana (lievä terapeuttinen hypotermia suoritetaan 24 tunnin ajan jäähdytyksen aloittamisen jälkeen, lämmitetään uudelleen 0,4 °C:lla tunnissa, kunnes kehon sisälämpötila on 36 °C); kokonaisaika noin 31 tuntia
Vilunväristykset tunnistetaan värinän arviointiasteikon mukaan
jäähdytysjakson aikana (lievä terapeuttinen hypotermia suoritetaan 24 tunnin ajan jäähdytyksen aloittamisen jälkeen, lämmitetään uudelleen 0,4 °C:lla tunnissa, kunnes kehon sisälämpötila on 36 °C); kokonaisaika noin 31 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulunut aika tavoitelämpötilaan
Aikaikkuna: Aika jäähdytyksen aloittamisesta tavoitelämpötilan saavuttamiseen - noin 4 tuntia jäähdytyksen aloittamisesta
Aika jäähdytyksen aloittamisesta tavoitelämpötilan saavuttamiseen - noin 4 tuntia jäähdytyksen aloittamisesta
Hajotettu energia tavoitelämpötilan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Aika jäähdytyksen aloittamisesta tavoitelämpötilan saavuttamiseen - noin 4 tuntia jäähdytyksen aloittamisesta
Aika jäähdytyksen aloittamisesta tavoitelämpötilan saavuttamiseen - noin 4 tuntia jäähdytyksen aloittamisesta
Muutokset perusaineenvaihdunnassa, jotka johtuvat vilunväristyksestä tai kohonneesta stressitasosta
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana sydämenpysähdyksen jälkeen
ensimmäisten 72 tunnin aikana sydämenpysähdyksen jälkeen
Rentoutumisen syvyys
Aikaikkuna: jäähdytys- ja lämmitysjakson aikana, joka on noin 30 tuntia - 48 tuntia jäähdytyksen aloittamisen jälkeen
neljän mittaisen junan kautta
jäähdytys- ja lämmitysjakson aikana, joka on noin 30 tuntia - 48 tuntia jäähdytyksen aloittamisen jälkeen
Midatsolaamin, fentanyylin ja rokuronin seerumipitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
Tarvittavien rokuronibolien lukumäärä
Aikaikkuna: keräilyjakson aikana (lievä terapeuttinen hypotermia suoritetaan 24 tunnin ajan jäähdytyksen aloittamisen jälkeen, lämmitetään uudelleen 0,4 °C:lla tunnissa, kunnes kehon sisälämpötila on 36 °C); kokonaisaika noin 31 tuntia
Vilunväristysjakson sattuessa annetaan rokuroniumibolus (0,25 mg/kg)
keräilyjakson aikana (lievä terapeuttinen hypotermia suoritetaan 24 tunnin ajan jäähdytyksen aloittamisen jälkeen, lämmitetään uudelleen 0,4 °C:lla tunnissa, kunnes kehon sisälämpötila on 36 °C); kokonaisaika noin 31 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RELAX1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rokuroniumia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa