Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skelettmuskelförlamning hos hypotermiska patienter efter hjärtstillestånd (RELAX)

30 april 2015 uppdaterad av: Heidrun Losert, Medical University of Vienna

Krav på skelettmuskelförlamning hos hypotermiska patienter efter hjärtstillestånd - en pilotstudie

Mild hypotermi förbättrar det neurologiska resultatet efter hjärtstillestånd. Neuromuskulära blockerare används, tillsammans med analgesi och sedering, under avkylningsprocessen i många centra för att förhindra frossa. Eftersom neuromuskulära blockerare anklagas för att vara förknippade med olika biverkningar som orsakar allvarlig skada och/eller leder till förlängd intensivvård. Så ekonomisk användning verkar vara rimlig. Dessutom kan användningen av neuromuskulära blockerare maskera epileptisk aktivitet. Därför kan anfall efter hypoxiska anfall förbli oupptäckta.

Syftet med denna studie är att undersöka om en kontinuerlig applicering av neuromuskulära blockerare är nödvändig för att förhindra frossa och därmed undvika motregleringen för att uppnå måltemperaturen så snart som möjligt vid mild hypotermisk behandling efter hjärtstopp.

En enda centrumstudie (universitetssjukhus). Randomiserad, dubbelblindad, dubbel dummy studiedesign. Berättigade är alla vuxna patienter efter framgångsrik återupplivning på grund av hjärtstillestånd av förmodat hjärtursprung.

Alla patienter som får lindrig terapeutisk hypotermi efter hjärtstillestånd av förmodat kardiopulmonellt ursprung kommer att inkluderas.

Patienter <18 år, hjärtstopp >6 timmar före inläggning på sjukhus, patienter med känd eller kliniskt uppenbar graviditet, patienter som når vårt sjukhus med en kroppstemperatur under 35°C, patienter med kända allergiska reaktioner mot rokuronium, patienter med anamnes av myasthenia gravis, patienter med uppenbar berusning, avdelningar i staten/fångar och patienter med känd epileptisk sjukdom kommer att uteslutas.

Primärt resultat:

Shivering-avsnitt kommer att poängsättas med Shivering Assessment Scale.

Sekundärt resultat:

Totala doser av rokuronium, tid till målkärntemperatur på 33°C, avledd energi och total energi som behövs under kylningsperioden kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Förändringar i basal metabolism och djup av avslappning kommer att fastställas. Vidare kommer serumnivåer av midazolam, fentanyl, rokuronium och stresshormoner att mätas.

Tåg av fyra kommer att utföras för att bedöma djupet av avslappning. Sedation kommer att övervakas via bispektralt index; mätning av metabolisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av indirekt kalorimetri. Dessutom kommer EEG att utföras för att upptäcka epileptiforma aktiviteter. Blod kommer att tas för att mäta nivåerna av midazolam, fentanyl och rokuronium.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1190
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som får mild terapeutisk hypotermi efter hjärtstillestånd
  • hjärtstopp på grund av kardiopulmonellt ursprung

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år
  • traumatiskt hjärtstopp
  • hjärtstillestånd på grund av blodpropp, strypning, rökinandning, överdosering av droger, elstöt, hängning eller drunkning
  • känd eller kliniskt uppenbar graviditet
  • ingen behandling med mild terapeutisk hypotermi på grund av en OCH-order
  • dödlig sjukdom
  • en kroppstemperatur under 35°C vid sjukhusinläggning
  • känd allergisk reaktion mot rokuronium
  • historia av myasthenia gravis
  • uppenbart rus
  • statens avdelning eller fånge
  • känd epileptisk sjukdom
  • hjärtstillestånd >6 timmar före sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium
Kontinuerlig infusion av rokuronium med 0,25 mg/kg (blindad) i 29 timmar efter påbörjad mild terapeutisk hypotermi
kontinuerlig applicering av rokuronium 0,25 mg/kg/h (blindad), i händelse av skakningsepisod bolus natriumklorid (blindad)
Andra namn:
  • Esmeron
Placebo-jämförare: Placebo
Kontinuerlig infusion av natriumklorid (placebo) och rokuroniumbolus (0,25 mg/kg) i händelse av frossa episod (blindad)
kontinuerlig infusion av natriumklorid (blindad), i händelse av skakningsepisod applicering av rokuronium 0,25 mg/kg (blindad)
Andra namn:
  • natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal huttrande avsnitt
Tidsram: under nedkylningsperioden (lindrig terapeutisk hypotermi kommer att utföras i 24 timmar efter kylningsstart, återuppvärmning med 0,4°C per timme tills en kroppstemperatur på 36°C uppnås); total tid på cirka 31 timmar
Shivering-episoder kommer att upptäckas enligt Shivering Assessment Scale
under nedkylningsperioden (lindrig terapeutisk hypotermi kommer att utföras i 24 timmar efter kylningsstart, återuppvärmning med 0,4°C per timme tills en kroppstemperatur på 36°C uppnås); total tid på cirka 31 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förfluten tid till måltemperatur
Tidsram: Tid från start av kylningsproceduren tills måltemperatur uppnås - cirka 4 timmar efter kylningsstart
Tid från start av kylningsproceduren tills måltemperatur uppnås - cirka 4 timmar efter kylningsstart
Förbrukad energi för att nå måltemperaturen
Tidsram: Tid från start av kylningsproceduren tills måltemperatur uppnås - cirka 4 timmar efter kylningsstart
Tid från start av kylningsproceduren tills måltemperatur uppnås - cirka 4 timmar efter kylningsstart
Förändringar i basalmetabolism på grund av frossa eller förhöjda stressnivåer
Tidsram: under de första 72 timmarna efter hjärtstillestånd
under de första 72 timmarna efter hjärtstillestånd
Djup av avslappning
Tidsram: under kylnings- och återuppvärmningsperioden, som kommer att vara cirka 30 timmar upp till 48 timmar efter start av kylning
via tåg av fyra mätning
under kylnings- och återuppvärmningsperioden, som kommer att vara cirka 30 timmar upp till 48 timmar efter start av kylning
Förändringar i serumnivåer av midazolam, fentanyl och rokuronium
Tidsram: inom de första 48 timmarna av behandlingen
inom de första 48 timmarna av behandlingen
Antal nödvändiga boli av rokuronium
Tidsram: under uppvärmningsperioden (lindrig terapeutisk hypotermi kommer att utföras i 24 timmar efter kylningsstart, återuppvärmning med 0,4°C per timme tills en kroppstemperatur på 36°C uppnås); total tid på cirka 31 timmar
I händelse av en frossa episod kommer en bolus av rokuronium att ges (0,25 mg/kg)
under uppvärmningsperioden (lindrig terapeutisk hypotermi kommer att utföras i 24 timmar efter kylningsstart, återuppvärmning med 0,4°C per timme tills en kroppstemperatur på 36°C uppnås); total tid på cirka 31 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rokuronium

3
Prenumerera