- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01719770
Skelettmuskelförlamning hos hypotermiska patienter efter hjärtstillestånd (RELAX)
Krav på skelettmuskelförlamning hos hypotermiska patienter efter hjärtstillestånd - en pilotstudie
Mild hypotermi förbättrar det neurologiska resultatet efter hjärtstillestånd. Neuromuskulära blockerare används, tillsammans med analgesi och sedering, under avkylningsprocessen i många centra för att förhindra frossa. Eftersom neuromuskulära blockerare anklagas för att vara förknippade med olika biverkningar som orsakar allvarlig skada och/eller leder till förlängd intensivvård. Så ekonomisk användning verkar vara rimlig. Dessutom kan användningen av neuromuskulära blockerare maskera epileptisk aktivitet. Därför kan anfall efter hypoxiska anfall förbli oupptäckta.
Syftet med denna studie är att undersöka om en kontinuerlig applicering av neuromuskulära blockerare är nödvändig för att förhindra frossa och därmed undvika motregleringen för att uppnå måltemperaturen så snart som möjligt vid mild hypotermisk behandling efter hjärtstopp.
En enda centrumstudie (universitetssjukhus). Randomiserad, dubbelblindad, dubbel dummy studiedesign. Berättigade är alla vuxna patienter efter framgångsrik återupplivning på grund av hjärtstillestånd av förmodat hjärtursprung.
Alla patienter som får lindrig terapeutisk hypotermi efter hjärtstillestånd av förmodat kardiopulmonellt ursprung kommer att inkluderas.
Patienter <18 år, hjärtstopp >6 timmar före inläggning på sjukhus, patienter med känd eller kliniskt uppenbar graviditet, patienter som når vårt sjukhus med en kroppstemperatur under 35°C, patienter med kända allergiska reaktioner mot rokuronium, patienter med anamnes av myasthenia gravis, patienter med uppenbar berusning, avdelningar i staten/fångar och patienter med känd epileptisk sjukdom kommer att uteslutas.
Primärt resultat:
Shivering-avsnitt kommer att poängsättas med Shivering Assessment Scale.
Sekundärt resultat:
Totala doser av rokuronium, tid till målkärntemperatur på 33°C, avledd energi och total energi som behövs under kylningsperioden kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Förändringar i basal metabolism och djup av avslappning kommer att fastställas. Vidare kommer serumnivåer av midazolam, fentanyl, rokuronium och stresshormoner att mätas.
Tåg av fyra kommer att utföras för att bedöma djupet av avslappning. Sedation kommer att övervakas via bispektralt index; mätning av metabolisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av indirekt kalorimetri. Dessutom kommer EEG att utföras för att upptäcka epileptiforma aktiviteter. Blod kommer att tas för att mäta nivåerna av midazolam, fentanyl och rokuronium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1190
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som får mild terapeutisk hypotermi efter hjärtstillestånd
- hjärtstopp på grund av kardiopulmonellt ursprung
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 år
- traumatiskt hjärtstopp
- hjärtstillestånd på grund av blodpropp, strypning, rökinandning, överdosering av droger, elstöt, hängning eller drunkning
- känd eller kliniskt uppenbar graviditet
- ingen behandling med mild terapeutisk hypotermi på grund av en OCH-order
- dödlig sjukdom
- en kroppstemperatur under 35°C vid sjukhusinläggning
- känd allergisk reaktion mot rokuronium
- historia av myasthenia gravis
- uppenbart rus
- statens avdelning eller fånge
- känd epileptisk sjukdom
- hjärtstillestånd >6 timmar före sjukhusinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rocuronium
Kontinuerlig infusion av rokuronium med 0,25 mg/kg (blindad) i 29 timmar efter påbörjad mild terapeutisk hypotermi
|
kontinuerlig applicering av rokuronium 0,25 mg/kg/h (blindad), i händelse av skakningsepisod bolus natriumklorid (blindad)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontinuerlig infusion av natriumklorid (placebo) och rokuroniumbolus (0,25 mg/kg) i händelse av frossa episod (blindad)
|
kontinuerlig infusion av natriumklorid (blindad), i händelse av skakningsepisod applicering av rokuronium 0,25 mg/kg (blindad)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal huttrande avsnitt
Tidsram: under nedkylningsperioden (lindrig terapeutisk hypotermi kommer att utföras i 24 timmar efter kylningsstart, återuppvärmning med 0,4°C per timme tills en kroppstemperatur på 36°C uppnås); total tid på cirka 31 timmar
|
Shivering-episoder kommer att upptäckas enligt Shivering Assessment Scale
|
under nedkylningsperioden (lindrig terapeutisk hypotermi kommer att utföras i 24 timmar efter kylningsstart, återuppvärmning med 0,4°C per timme tills en kroppstemperatur på 36°C uppnås); total tid på cirka 31 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förfluten tid till måltemperatur
Tidsram: Tid från start av kylningsproceduren tills måltemperatur uppnås - cirka 4 timmar efter kylningsstart
|
Tid från start av kylningsproceduren tills måltemperatur uppnås - cirka 4 timmar efter kylningsstart
|
|
Förbrukad energi för att nå måltemperaturen
Tidsram: Tid från start av kylningsproceduren tills måltemperatur uppnås - cirka 4 timmar efter kylningsstart
|
Tid från start av kylningsproceduren tills måltemperatur uppnås - cirka 4 timmar efter kylningsstart
|
|
Förändringar i basalmetabolism på grund av frossa eller förhöjda stressnivåer
Tidsram: under de första 72 timmarna efter hjärtstillestånd
|
under de första 72 timmarna efter hjärtstillestånd
|
|
Djup av avslappning
Tidsram: under kylnings- och återuppvärmningsperioden, som kommer att vara cirka 30 timmar upp till 48 timmar efter start av kylning
|
via tåg av fyra mätning
|
under kylnings- och återuppvärmningsperioden, som kommer att vara cirka 30 timmar upp till 48 timmar efter start av kylning
|
Förändringar i serumnivåer av midazolam, fentanyl och rokuronium
Tidsram: inom de första 48 timmarna av behandlingen
|
inom de första 48 timmarna av behandlingen
|
|
Antal nödvändiga boli av rokuronium
Tidsram: under uppvärmningsperioden (lindrig terapeutisk hypotermi kommer att utföras i 24 timmar efter kylningsstart, återuppvärmning med 0,4°C per timme tills en kroppstemperatur på 36°C uppnås); total tid på cirka 31 timmar
|
I händelse av en frossa episod kommer en bolus av rokuronium att ges (0,25 mg/kg)
|
under uppvärmningsperioden (lindrig terapeutisk hypotermi kommer att utföras i 24 timmar efter kylningsstart, återuppvärmning med 0,4°C per timme tills en kroppstemperatur på 36°C uppnås); total tid på cirka 31 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära manifestationer
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Hjärtstopp
- Förlamning
- Hypotermi
- Muskelhypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- RELAX1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rokuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCOkändKirurgi | Neuromuskulärt block
-
University of RostockAvslutadObservation av neuromuskulärt block | Komplikation av ventilationsterapiTyskland
-
Sheba Medical CenterOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadNeuromuskulär blockad
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadAnestesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulär blockad | Neuromuskulär blockad, kvarvarandeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterOkändÖm halsKorea, Republiken av
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityRekryteringSnabb sekvensinduktion och intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAvslutadAnestesi | Neuromuskulär blockadFörenta staterna
-
Technical University of MunichAvslutadAnestesi | Neuromuskulär blockadTyskland