- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01719770
Skeletmuskellammelse hos hypoterme patienter efter hjertestop (RELAX)
Krav om skeletmuskellammelse hos hypoterme patienter efter hjertestop - en pilotundersøgelse
Mild hypotermi forbedrer det neurologiske resultat efter hjertestop. Neuromuskulære blokkere er i brug, sammen med analgesi og sedation, under afkølingsprocessen i mange centre for at forhindre kuldegysninger. Da neuromuskulære blokkere anklages for at være forbundet med forskellige bivirkninger, der forårsager alvorlig skade og/eller fører til forlænget intensivophold. Så økonomisk brug synes at være rimeligt. Desuden kan brugen af neuromuskulære blokkere maskere epileptisk aktivitet. Derfor kan post hypoxiske anfald forblive uopdaget.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kontinuerlig anvendelse af neuromuskulære blokkere er nødvendig for at forhindre kulderystelser og derved undgå modreguleringen for at opnå måltemperaturen hurtigst muligt ved mild hypotermisk behandling efter hjertestop.
Et enkelt center (universitetshospital) undersøgelse. Randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt dummy-studiedesign. Berettigede er alle voksne patienter efter vellykket genoplivning på grund af hjertestop af formodet hjerteoprindelse.
Alle patienter, der får mild terapeutisk hypotermi efter hjertestop af formodet kardiopulmonal oprindelse, vil blive inkluderet.
Patienter <18 år, hjertestop >6 timer før indlæggelse på hospitalet, patienter med kendt eller klinisk tilsyneladende graviditet, patienter, der når vores hospital med en kropstemperatur under 35°C, patienter med kendte allergiske reaktioner mod rocuronium, patienter med en anamnese af myasthenia gravis vil patienter med tydelig forgiftning, afdelinger i staten/fanger og patienter med kendt epileptisk sygdom blive udelukket.
Primært resultat:
Rystende episoder vil blive scoret med Shivering Assessment Scale.
Sekundært resultat:
Samlede doser af rocuronium, tid til mål for kernetemperatur på 33°C, afledt energi og samlet energi, der er nødvendig under afkølingsperioden, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Ændringer i basal metabolisme og dybde af afslapning vil blive konstateret. Endvidere vil serumniveauer af midazolam, fentanyl, rocuronium og stresshormoner blive målt.
Train-of-fire vil blive udført for at vurdere dybden af afslapning. Sedation vil blive overvåget via bispektralt indeks; måling af metabolisk aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af indirekte kalorimetri. Derudover vil EEG blive udført for at påvise epileptiforme aktiviteter. Der vil blive udtaget blod for at måle niveauerne af midazolam, fentanyl og rocuronium.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1190
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der får mild terapeutisk hypotermi efter hjertestop
- hjertestop på grund af kardiopulmonal oprindelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- traumatisk hjertestop
- hjertestop på grund af blødning, kvælning, røginhalering, overdosis af lægemidler, elektrisk stød, hængning eller drukning
- kendt eller klinisk synlig graviditet
- ingen behandling med mild terapeutisk hypotermi på grund af en OG-ordre
- dødelig sygdom
- en kropskernetemperatur under 35°C ved hospitalsindlæggelse
- kendt allergisk reaktion mod rocuronium
- myasthenia gravis historie
- åbenlys rus
- statens afdeling eller fange
- kendt epileptisk sygdom
- hjertestop >6 timer før hospitalsindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rocuronium
Kontinuerlig infusion af rocuronium med 0,25 mg/kg (blændet) i 29 timer efter påbegyndelse af mild terapeutisk hypotermi
|
kontinuerlig påføring af rocuronium 0,25mg/kg/h (blændet), i tilfælde af rystende episode bolus natriumchlorid (blændet)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontinuerlig infusion af natriumchlorid (placebo) og rocuronium bolus (0,25 mg/kg) i tilfælde af rystende episode (blindet)
|
kontinuerlig infusion af natriumchlorid (blændet), i tilfælde af rystende episode påføring af rocuronium 0,25mg/kg (blændet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rystende episoder
Tidsramme: under afkølingsperioden (mild terapeutisk hypotermi udføres i 24 timer efter afkølingsinitiering, genopvarmning med 0,4°C pr. time, indtil en kropskernetemperatur på 36°C er nået); samlet tid på cirka 31 timer
|
Rystende episoder vil blive opdaget i henhold til skalaen for rystende vurdering
|
under afkølingsperioden (mild terapeutisk hypotermi udføres i 24 timer efter afkølingsinitiering, genopvarmning med 0,4°C pr. time, indtil en kropskernetemperatur på 36°C er nået); samlet tid på cirka 31 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløbet tid til måltemperatur
Tidsramme: Tid fra start af afkølingsproceduren til måltemperatur nås - ca. 4 timer efter afkølingsinitiering
|
Tid fra start af afkølingsproceduren til måltemperatur nås - ca. 4 timer efter afkølingsinitiering
|
|
|
Afledt energi for at nå måltemperaturen
Tidsramme: Tid fra start af afkølingsproceduren til måltemperatur nås - ca. 4 timer efter afkølingsinitiering
|
Tid fra start af afkølingsproceduren til måltemperatur nås - ca. 4 timer efter afkølingsinitiering
|
|
|
Ændringer i basalstofskiftet på grund af kuldegysninger eller forhøjede stressniveauer
Tidsramme: i løbet af de første 72 timer efter hjertestop
|
i løbet af de første 72 timer efter hjertestop
|
|
|
Dybde af afslapning
Tidsramme: under afkølings- og genopvarmningsperioden, som vil være cirka 30 timer op til 48 timer efter påbegyndelse af afkøling
|
via tog af fire måling
|
under afkølings- og genopvarmningsperioden, som vil være cirka 30 timer op til 48 timer efter påbegyndelse af afkøling
|
|
Ændringer i serumniveauer af midazolam, fentanyl og rocuronium
Tidsramme: inden for de første 48 timer af behandlingen
|
inden for de første 48 timer af behandlingen
|
|
|
Antal nødvendige boli af rocuronium
Tidsramme: under opvarmningsperioden (mild terapeutisk hypotermi udføres i 24 timer efter påbegyndelse af afkøling, genopvarmning med 0,4°C pr. time, indtil en kropskernetemperatur på 36°C er nået); samlet tid på cirka 31 timer
|
I tilfælde af en rystende episode vil en bolus af rocuronium blive givet (0,25 mg/kg)
|
under opvarmningsperioden (mild terapeutisk hypotermi udføres i 24 timer efter påbegyndelse af afkøling, genopvarmning med 0,4°C pr. time, indtil en kropskernetemperatur på 36°C er nået); samlet tid på cirka 31 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Ændringer i kropstemperaturen
- Hjertestop
- Lammelse
- Hypotermi
- Muskelhypotoni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- RELAX1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtKirurgi | Neuromuskulær blokering
-
Clare Hayes-BradleyIkke rekrutterer endnuInduktion af anæstesi | Rocuronium | Muskelafslappende midler
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
University of RostockAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Komplikation af ventilationsterapiTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtOndt i halsenKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetEn sammenligning af rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg til induktion af anæstesi hos ældre patienter.Anæstesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHurtig sekvensinduktion og intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAfsluttetAnæstesi | Neuromuskulær blokadeForenede Stater