Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletmuskellammelse hos hypoterme patienter efter hjertestop (RELAX)

30. april 2015 opdateret af: Heidrun Losert, Medical University of Vienna

Krav om skeletmuskellammelse hos hypoterme patienter efter hjertestop - en pilotundersøgelse

Mild hypotermi forbedrer det neurologiske resultat efter hjertestop. Neuromuskulære blokkere er i brug, sammen med analgesi og sedation, under afkølingsprocessen i mange centre for at forhindre kuldegysninger. Da neuromuskulære blokkere anklages for at være forbundet med forskellige bivirkninger, der forårsager alvorlig skade og/eller fører til forlænget intensivophold. Så økonomisk brug synes at være rimeligt. Desuden kan brugen af ​​neuromuskulære blokkere maskere epileptisk aktivitet. Derfor kan post hypoxiske anfald forblive uopdaget.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kontinuerlig anvendelse af neuromuskulære blokkere er nødvendig for at forhindre kulderystelser og derved undgå modreguleringen for at opnå måltemperaturen hurtigst muligt ved mild hypotermisk behandling efter hjertestop.

Et enkelt center (universitetshospital) undersøgelse. Randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt dummy-studiedesign. Berettigede er alle voksne patienter efter vellykket genoplivning på grund af hjertestop af formodet hjerteoprindelse.

Alle patienter, der får mild terapeutisk hypotermi efter hjertestop af formodet kardiopulmonal oprindelse, vil blive inkluderet.

Patienter <18 år, hjertestop >6 timer før indlæggelse på hospitalet, patienter med kendt eller klinisk tilsyneladende graviditet, patienter, der når vores hospital med en kropstemperatur under 35°C, patienter med kendte allergiske reaktioner mod rocuronium, patienter med en anamnese af myasthenia gravis vil patienter med tydelig forgiftning, afdelinger i staten/fanger og patienter med kendt epileptisk sygdom blive udelukket.

Primært resultat:

Rystende episoder vil blive scoret med Shivering Assessment Scale.

Sekundært resultat:

Samlede doser af rocuronium, tid til mål for kernetemperatur på 33°C, afledt energi og samlet energi, der er nødvendig under afkølingsperioden, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Ændringer i basal metabolisme og dybde af afslapning vil blive konstateret. Endvidere vil serumniveauer af midazolam, fentanyl, rocuronium og stresshormoner blive målt.

Train-of-fire vil blive udført for at vurdere dybden af ​​afslapning. Sedation vil blive overvåget via bispektralt indeks; måling af metabolisk aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af indirekte kalorimetri. Derudover vil EEG blive udført for at påvise epileptiforme aktiviteter. Der vil blive udtaget blod for at måle niveauerne af midazolam, fentanyl og rocuronium.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1190
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der får mild terapeutisk hypotermi efter hjertestop
  • hjertestop på grund af kardiopulmonal oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • traumatisk hjertestop
  • hjertestop på grund af blødning, kvælning, røginhalering, overdosis af lægemidler, elektrisk stød, hængning eller drukning
  • kendt eller klinisk synlig graviditet
  • ingen behandling med mild terapeutisk hypotermi på grund af en OG-ordre
  • dødelig sygdom
  • en kropskernetemperatur under 35°C ved hospitalsindlæggelse
  • kendt allergisk reaktion mod rocuronium
  • myasthenia gravis historie
  • åbenlys rus
  • statens afdeling eller fange
  • kendt epileptisk sygdom
  • hjertestop >6 timer før hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium
Kontinuerlig infusion af rocuronium med 0,25 mg/kg (blændet) i 29 timer efter påbegyndelse af mild terapeutisk hypotermi
kontinuerlig påføring af rocuronium 0,25mg/kg/h (blændet), i tilfælde af rystende episode bolus natriumchlorid (blændet)
Andre navne:
  • Esmeron
Placebo komparator: Placebo
Kontinuerlig infusion af natriumchlorid (placebo) og rocuronium bolus (0,25 mg/kg) i tilfælde af rystende episode (blindet)
kontinuerlig infusion af natriumchlorid (blændet), i tilfælde af rystende episode påføring af rocuronium 0,25mg/kg (blændet)
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rystende episoder
Tidsramme: under afkølingsperioden (mild terapeutisk hypotermi udføres i 24 timer efter afkølingsinitiering, genopvarmning med 0,4°C pr. time, indtil en kropskernetemperatur på 36°C er nået); samlet tid på cirka 31 timer
Rystende episoder vil blive opdaget i henhold til skalaen for rystende vurdering
under afkølingsperioden (mild terapeutisk hypotermi udføres i 24 timer efter afkølingsinitiering, genopvarmning med 0,4°C pr. time, indtil en kropskernetemperatur på 36°C er nået); samlet tid på cirka 31 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløbet tid til måltemperatur
Tidsramme: Tid fra start af afkølingsproceduren til måltemperatur nås - ca. 4 timer efter afkølingsinitiering
Tid fra start af afkølingsproceduren til måltemperatur nås - ca. 4 timer efter afkølingsinitiering
Afledt energi for at nå måltemperaturen
Tidsramme: Tid fra start af afkølingsproceduren til måltemperatur nås - ca. 4 timer efter afkølingsinitiering
Tid fra start af afkølingsproceduren til måltemperatur nås - ca. 4 timer efter afkølingsinitiering
Ændringer i basalstofskiftet på grund af kuldegysninger eller forhøjede stressniveauer
Tidsramme: i løbet af de første 72 timer efter hjertestop
i løbet af de første 72 timer efter hjertestop
Dybde af afslapning
Tidsramme: under afkølings- og genopvarmningsperioden, som vil være cirka 30 timer op til 48 timer efter påbegyndelse af afkøling
via tog af fire måling
under afkølings- og genopvarmningsperioden, som vil være cirka 30 timer op til 48 timer efter påbegyndelse af afkøling
Ændringer i serumniveauer af midazolam, fentanyl og rocuronium
Tidsramme: inden for de første 48 timer af behandlingen
inden for de første 48 timer af behandlingen
Antal nødvendige boli af rocuronium
Tidsramme: under opvarmningsperioden (mild terapeutisk hypotermi udføres i 24 timer efter påbegyndelse af afkøling, genopvarmning med 0,4°C pr. time, indtil en kropskernetemperatur på 36°C er nået); samlet tid på cirka 31 timer
I tilfælde af en rystende episode vil en bolus af rocuronium blive givet (0,25 mg/kg)
under opvarmningsperioden (mild terapeutisk hypotermi udføres i 24 timer efter påbegyndelse af afkøling, genopvarmning med 0,4°C pr. time, indtil en kropskernetemperatur på 36°C er nået); samlet tid på cirka 31 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rocuronium

Abonner