Paralisia muscular esquelética em pacientes hipotérmicos após parada cardíaca (RELAX)
Exigência de Paralisia do Músculo Esquelético em Pacientes Hipotérmicos Após Parada Cardíaca - um Estudo Piloto
A hipotermia leve melhora o resultado neurológico após parada cardíaca. Bloqueadores neuromusculares são usados, juntamente com analgesia e sedação, durante o processo de resfriamento em muitos centros para evitar tremores. Uma vez que os bloqueadores neuromusculares são acusados de estarem associados a vários efeitos colaterais, causando sérios danos e/ou levando ao prolongamento da internação na UTI. Portanto, o uso econômico parece ser razoável. Além disso, o uso de bloqueadores neuromusculares pode mascarar a atividade epiléptica. Portanto, convulsões pós-hipóxia podem permanecer não detectadas.
O objetivo deste estudo é investigar se a aplicação contínua de bloqueadores neuromusculares é necessária para evitar tremores e, assim, evitar a contra-regulação para atingir a temperatura alvo o mais rápido possível na terapia hipotérmica leve após parada cardíaca.
Estudo de centro único (hospital universitário). Projeto de estudo randomizado, duplo-cego e duplo simulado. Elegíveis são todos os pacientes adultos após ressuscitação bem-sucedida devido a parada cardíaca de origem cardíaca presumida.
Todos os pacientes recebendo hipotermia terapêutica leve após parada cardíaca de origem cardiopulmonar presumida serão incluídos.
Pacientes <18 anos, parada cardíaca >6 horas antes da internação, pacientes com gravidez conhecida ou clinicamente aparente, pacientes que chegam ao nosso hospital com temperatura corporal abaixo de 35°C, pacientes com reações alérgicas conhecidas ao rocurônio, pacientes com história de miastenia gravis, pacientes com intoxicação óbvia, enfermarias do estado/prisioneiros e pacientes com doença epiléptica conhecida serão excluídos.
Resultado primário:
Os episódios de tremor serão pontuados com a Escala de Avaliação de Tremor.
Resultado secundário:
Doses totais de rocurônio, tempo para atingir a temperatura central de 33°C, energia dissipada e energia total necessária durante o período de resfriamento serão comparadas entre os dois grupos.
Alterações no metabolismo basal e profundidade de relaxamento serão verificadas. Além disso, serão medidos os níveis séricos de midazolam, fentanil, rocurônio e hormônios do estresse.
Trem de quatro será realizado para avaliar a profundidade do relaxamento. A sedação será monitorada pelo índice biespectral; a medida da atividade metabólica será avaliada por calorimetria indireta. Além disso, o EEG será realizado para detectar atividades epileptiformes. O sangue será coletado para medir os níveis de midazolam, fentanil e rocurônio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1190
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes recebendo hipotermia terapêutica leve após parada cardíaca
- parada cardíaca de origem cardiopulmonar
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- parada cardíaca traumática
- parada cardíaca devido a exsanguinação, estrangulamento, inalação de fumaça, overdose de drogas, eletrocussão, enforcamento ou afogamento
- gravidez conhecida ou clinicamente aparente
- nenhum tratamento com hipotermia terapêutica leve por causa de uma ordem E
- doença terminal
- uma temperatura corporal central abaixo de 35°C na admissão hospitalar
- reação alérgica conhecida contra rocurônio
- história de miastenia gravis
- intoxicação óbvia
- custódia do estado ou prisioneiro
- doença epiléptica conhecida
- parada cardíaca > 6 horas antes da admissão hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rocurônio
Infusão contínua de rocurônio com 0,25mg/kg (cego) por 29 horas após início de hipotermia terapêutica leve
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aplicação contínua de rocurônio 0,25mg/kg/h (às cegas), em caso de episódio de calafrios em bolus de cloreto de sódio (às cegas)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão contínua de cloreto de sódio (placebo) e rocurônio em bolus (0,25mg/kg) em caso de episódio de calafrios (cego)
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infusão contínua de cloreto de sódio (cego), em caso de episódio de calafrios aplicação de rocurônio 0,25mg/kg (cego)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de tremores
Prazo: durante o período de resfriamento (será realizada hipotermia terapêutica leve por 24 horas após o início do resfriamento, reaquecimento a 0,4°C por hora até atingir a temperatura corporal central de 36°C); tempo total de aproximadamente 31 horas
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Episódios de tremores serão detectados de acordo com a Escala de Avaliação de Tremores
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durante o período de resfriamento (será realizada hipotermia terapêutica leve por 24 horas após o início do resfriamento, reaquecimento a 0,4°C por hora até atingir a temperatura corporal central de 36°C); tempo total de aproximadamente 31 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo decorrido até a temperatura alvo
Prazo: Tempo desde o início do procedimento de resfriamento até que a temperatura desejada seja atingida - aproximadamente 4 horas após o início do resfriamento
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Tempo desde o início do procedimento de resfriamento até que a temperatura desejada seja atingida - aproximadamente 4 horas após o início do resfriamento
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Energia dissipada para atingir a temperatura alvo
Prazo: Tempo desde o início do procedimento de resfriamento até que a temperatura desejada seja atingida - aproximadamente 4 horas após o início do resfriamento
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Tempo desde o início do procedimento de resfriamento até que a temperatura desejada seja atingida - aproximadamente 4 horas após o início do resfriamento
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Alterações no metabolismo basal devido a tremores ou níveis elevados de estresse
Prazo: durante as primeiras 72 horas após a parada cardíaca
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durante as primeiras 72 horas após a parada cardíaca
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Profundidade de relaxamento
Prazo: durante o período de resfriamento e reaquecimento, que será de aproximadamente 30 horas até 48 horas após o início do resfriamento
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via trem de quatro medidas
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durante o período de resfriamento e reaquecimento, que será de aproximadamente 30 horas até 48 horas após o início do resfriamento
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Alterações nos níveis séricos de midazolam, fentanil e rocurônio
Prazo: nas primeiras 48 horas de tratamento
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nas primeiras 48 horas de tratamento
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Número de boli necessários de rocurônio
Prazo: durante o período de resfriamento (hipotermia terapêutica leve será realizada por 24 horas após o início do resfriamento, reaquecimento com 0,4°C por hora até atingir temperatura corporal central de 36°C); tempo total de aproximadamente 31 horas
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Em caso de episódio de calafrios, será administrado um bolus de rocurônio (0,25mg/kg)
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durante o período de resfriamento (hipotermia terapêutica leve será realizada por 24 horas após o início do resfriamento, reaquecimento com 0,4°C por hora até atingir temperatura corporal central de 36°C); tempo total de aproximadamente 31 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Mudanças de temperatura corporal
- Parada cardíaca
- Paralisia
- Hipotermia
- Hipotonia Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- RELAX1
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