Porażenie mięśni szkieletowych u pacjentów z hipotermią po zatrzymaniu krążenia (RELAX)
Konieczność porażenia mięśni szkieletowych u pacjentów z hipotermią po zatrzymaniu krążenia – badanie pilotażowe
Łagodna hipotermia poprawia wyniki neurologiczne po zatrzymaniu krążenia. Blokery nerwowo-mięśniowe są stosowane wraz z analgezją i sedacją podczas procesu schładzania w wielu ośrodkach, aby zapobiec drżeniom. Ponieważ blokery nerwowo-mięśniowe są oskarżane o występowanie różnych skutków ubocznych powodujących poważne szkody i/lub prowadzących do wydłużenia pobytu na OIOM-ie. Więc oszczędne użytkowanie wydaje się rozsądne. Ponadto stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych może maskować aktywność padaczkową. Dlatego napady po niedotlenieniu mogą pozostać niewykryte.
Celem pracy jest zbadanie, czy ciągłe podawanie blokerów nerwowo-mięśniowych jest konieczne, aby zapobiec drżeniom, a tym samym uniknąć przeciwregulacji w celu jak najszybszego osiągnięcia docelowej temperatury w łagodnej hipotermii po zatrzymaniu krążenia.
Badanie przeprowadzone w jednym ośrodku (szpital uniwersytecki). Randomizowany, podwójnie zaślepiony, podwójnie pozorowany projekt badania. Kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci po udanej resuscytacji spowodowanej zatrzymaniem krążenia przypuszczalnie pochodzenia sercowego.
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci otrzymujący łagodną hipotermię terapeutyczną po zatrzymaniu krążenia o przypuszczalnym pochodzeniu krążeniowo-oddechowym.
Pacjenci <18 lat, zatrzymanie krążenia >6 godzin przed przyjęciem do szpitala, pacjenci z rozpoznaną lub klinicznie jawną ciążą, pacjenci, którzy do naszego szpitala trafili z temperaturą ciała poniżej 35°C, pacjenci ze stwierdzoną reakcją alergiczną na rokuronium, pacjenci z wywiadem myasthenia gravis, pacjenci z wyraźnym zatruciem, podopieczni państwa/więźniowie oraz pacjenci ze stwierdzoną chorobą padaczkową zostaną wykluczeni.
Główny wynik:
Epizody dreszczy zostaną ocenione za pomocą skali oceny dreszczy.
Wynik drugorzędny:
Całkowite dawki rokuronium, czas do osiągnięcia docelowej temperatury głębokiej 33°C, rozproszona energia i całkowita energia potrzebna podczas okresu schładzania zostaną porównane między dwiema grupami.
Zostaną ustalone zmiany w podstawowym metabolizmie i głębokości relaksacji. Ponadto zostaną zmierzone poziomy w surowicy midazolamu, fentanylu, rokuronium i hormonów stresu.
W celu oceny głębokości relaksacji zostanie przeprowadzony trening czterech osób. Sedacja będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego; pomiar aktywności metabolicznej zostanie oceniony za pomocą kalorymetrii pośredniej. Dodatkowo zostanie wykonane badanie EEG w celu wykrycia czynności padaczkopodobnych. Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu midazolamu, fentanylu i rokuronium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1190
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci otrzymujący łagodną hipotermię terapeutyczną po zatrzymaniu krążenia
- zatrzymanie krążenia z powodu pochodzenia krążeniowo-oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów młodszych niż 18 lat
- urazowe zatrzymanie akcji serca
- zatrzymanie krążenia w wyniku wykrwawienia, uduszenia, wdychania dymu, przedawkowania narkotyków, porażenia prądem, powieszenia lub utonięcia
- znana lub klinicznie oczywista ciąża
- brak leczenia z łagodną hipotermią terapeutyczną z powodu polecenia ORAZ
- nieuleczalna choroba
- temperatura głęboka ciała poniżej 35°C przy przyjęciu do szpitala
- znana reakcja alergiczna na rokuronium
- historia myasthenia gravis
- ewidentne zatrucie
- podopiecznym państwa lub więźniem
- znana choroba epileptyczna
- zatrzymanie krążenia >6 godzin przed przyjęciem do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rokuronium
Ciągły wlew rokuronium z 0,25 mg/kg (zaślepiony) przez 29 godzin po rozpoczęciu łagodnej hipotermii terapeutycznej
|
ciągła aplikacja rokuronium 0,25mg/kg/h (zaślepiona), w przypadku epizodu dreszczy bolus chlorku sodu (zaślepiona)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ciągły wlew chlorku sodu (placebo) i bolus rokuronium (0,25 mg/kg) w przypadku epizodu dreszczy (zaślepiony)
|
ciągła infuzja chlorku sodu (zaślepiona), w przypadku epizodu dreszczy podanie rokuronium 0,25mg/kg (zaślepiona)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów dreszczy
Ramy czasowe: w okresie wychłodzenia (łagodna hipotermia terapeutyczna będzie prowadzona przez 24 godziny po rozpoczęciu wychłodzenia, rozgrzewanie z szybkością 0,4°C na godzinę do osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 36°C); całkowity czas około 31 godzin
|
Epizody dreszczy zostaną wykryte zgodnie ze skalą oceny dreszczy
|
w okresie wychłodzenia (łagodna hipotermia terapeutyczna będzie prowadzona przez 24 godziny po rozpoczęciu wychłodzenia, rozgrzewanie z szybkością 0,4°C na godzinę do osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 36°C); całkowity czas około 31 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, jaki upłynął do osiągnięcia temperatury docelowej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia procedury chłodzenia do osiągnięcia temperatury docelowej - około 4 godziny po rozpoczęciu chłodzenia
|
Czas od rozpoczęcia procedury chłodzenia do osiągnięcia temperatury docelowej - około 4 godziny po rozpoczęciu chłodzenia
|
|
|
Energia rozproszona, aby osiągnąć temperaturę docelową
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia procedury chłodzenia do osiągnięcia temperatury docelowej - około 4 godziny po rozpoczęciu chłodzenia
|
Czas od rozpoczęcia procedury chłodzenia do osiągnięcia temperatury docelowej - około 4 godziny po rozpoczęciu chłodzenia
|
|
|
Zmiany podstawowego metabolizmu spowodowane dreszczami lub podwyższonym poziomem stresu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
|
w ciągu pierwszych 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
|
|
|
Głębia relaksu
Ramy czasowe: w okresie chłodzenia i ponownego ogrzewania, który będzie trwał od około 30 godzin do 48 godzin po rozpoczęciu chłodzenia
|
przez pociąg czterech pomiarów
|
w okresie chłodzenia i ponownego ogrzewania, który będzie trwał od około 30 godzin do 48 godzin po rozpoczęciu chłodzenia
|
|
Zmiany stężeń midazolamu, fentanylu i rokuronium w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia
|
w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia
|
|
|
Liczba niezbędnych boli rokuronium
Ramy czasowe: w okresie schładzania (łagodna hipotermia terapeutyczna będzie prowadzona przez 24 godziny po rozpoczęciu schładzania, rozgrzewanie z szybkością 0,4°C na godzinę do osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 36°C); całkowity czas około 31 godzin
|
W przypadku epizodu dreszczy zostanie podany bolus rokuronium (0,25mg/kg)
|
w okresie schładzania (łagodna hipotermia terapeutyczna będzie prowadzona przez 24 godziny po rozpoczęciu schładzania, rozgrzewanie z szybkością 0,4°C na godzinę do osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 36°C); całkowity czas około 31 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zmiany temperatury ciała
- Zatrzymanie serca
- Paraliż
- Hipotermia
- Hipotonia mięśniowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELAX1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .