A vázizom bénulása hipotermiás betegeknél szívmegállás után (RELAX)
A vázizombénulás követelményei hipotermiás betegeknél a szívmegállás után – kísérleti tanulmány
Az enyhe hipotermia javítja a neurológiai kimenetelt a szívmegállás után. A hűtési folyamat során számos központban neuromuszkuláris blokkolókat használnak, fájdalomcsillapítással és szedációval együtt, hogy megakadályozzák a hidegrázást. Mivel a neuromuszkuláris blokkolók a vádak szerint különféle mellékhatásokkal járnak, amelyek súlyos károkat okoznak és/vagy az intenzív osztályon való tartózkodás meghosszabbodásához vezetnek. A gazdaságos használat tehát ésszerűnek tűnik. Ezenkívül a neuromuszkuláris blokkolók alkalmazása elfedheti az epilepsziás aktivitást. Ezért a hipoxiás rohamok észrevétlenek maradhatnak.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy szükség van-e folyamatos neuromuszkuláris blokkolók alkalmazására a hidegrázás megelőzésére és ezáltal a célhőmérséklet mielőbbi elérésére irányuló ellenszabályozás elkerülésére szívmegállást követő enyhe hipotermiás terápia során.
Egyetlen központ (egyetemi kórház) tanulmány. Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbababa tanulmányterv. Feltételezett szíveredetű szívmegállás miatti sikeres újraélesztést követően minden felnőtt beteg jogosult.
Minden olyan beteget figyelembe kell venni, aki feltételezett kardiopulmonális eredetű szívmegállás után enyhe terápiás hipotermiát kap.
18 év alatti betegek, szívleállás >6 órával a kórházi felvétel előtt, ismert vagy klinikailag nyilvánvaló terhességben szenvedő betegek, 35°C alatti testhőmérsékletű kórházunkba érkező betegek, rokuronium elleni ismert allergiás reakcióban szenvedők, olyan betegek, akiknek anamnézisében szerepel myasthenia gravis esetén a nyilvánvaló mérgezésben szenvedő betegek, az állami osztályok/fogvatartottak és az ismert epilepsziás betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Elsődleges eredmény:
A didergő epizódokat a Reszketés értékelési skálával pontozzák.
Másodlagos eredmény:
A rokurónium összdózisát, a 33°C-os célmaghőmérséklet eléréséig eltelt időt, a disszipált energiát és a hűtési periódus alatt szükséges teljes energiát a két csoport összehasonlítja.
Megállapítható az alapanyagcsere változásai és a relaxáció mélysége. Ezenkívül megmérik a midazolám, a fentanil, a rokurónium és a stresszhormonok szérumszintjét.
A relaxáció mélységének felmérésére négyes vonatot hajtanak végre. A szedációt bispektrális indexen keresztül követik nyomon; A metabolikus aktivitás mérését közvetett kalorimetria segítségével értékeljük. Ezenkívül EEG-t kell végezni az epileptiform tevékenységek kimutatására. Vérvétel történik a midazolam, fentanil és rokurónium szintjének mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1190
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, aki szívmegállás után enyhe terápiás hipotermiában részesül
- szívleállás kardiopulmonális eredetű eredet miatt
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- traumás szívmegállás
- szívleállás kivérzés, fulladás, füst belélegzése, kábítószer-túladagolás, áramütés, akasztás vagy vízbe fulladás miatt
- ismert vagy klinikailag nyilvánvaló terhesség
- enyhe terápiás hipotermia esetén nincs kezelés az ÉS elrendelés miatt
- terminális betegség
- 35°C alatti testmaghőmérséklet a kórházi felvételkor
- ismert allergiás reakció rokuroniummal szemben
- myasthenia gravis története
- nyilvánvaló mérgezés
- az állam gondnoka vagy fogoly
- ismert epilepsziás betegség
- szívmegállás >6 órával a kórházi felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rocuronium
Rokurónium folyamatos infúziója 0,25 mg/kg (vak) 29 órán keresztül az enyhe terápiás hipotermia megkezdése után
|
Rokurónium folyamatos alkalmazása 0,25mg/kg/h (vak), hidegrázás esetén bolus nátrium-klorid (vak)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nátrium-klorid (placebo) és rokurónium bolus (0,25 mg/kg) folyamatos infúziója hidegrázás epizódja esetén (vak)
|
folyamatos nátrium-klorid infúzió (vak), hidegrázás esetén rokuronium alkalmazása 0,25mg/kg (vak)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A borzongásos epizódok száma
Időkeret: hűtési időszakban (enyhe terápiás hipotermia a hűtés megkezdése után 24 órán keresztül történik, óránként 0,4°C-os újramelegítés a 36°C-os testmaghőmérséklet eléréséig); összesen körülbelül 31 óra
|
A remegő epizódokat a rendszer a Reszketés értékelési skála szerint észleli
|
hűtési időszakban (enyhe terápiás hipotermia a hűtés megkezdése után 24 órán keresztül történik, óránként 0,4°C-os újramelegítés a 36°C-os testmaghőmérséklet eléréséig); összesen körülbelül 31 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célhőmérséklet eléréséig eltelt idő
Időkeret: A hűtési eljárás megkezdésétől a célhőmérséklet eléréséig eltelt idő – körülbelül 4 óra a hűtés megkezdése után
|
A hűtési eljárás megkezdésétől a célhőmérséklet eléréséig eltelt idő – körülbelül 4 óra a hűtés megkezdése után
|
|
|
Elszórt energia a célhőmérséklet eléréséhez
Időkeret: A hűtési eljárás megkezdésétől a célhőmérséklet eléréséig eltelt idő – körülbelül 4 óra a hűtés megkezdése után
|
A hűtési eljárás megkezdésétől a célhőmérséklet eléréséig eltelt idő – körülbelül 4 óra a hűtés megkezdése után
|
|
|
A bazális anyagcsere változásai hidegrázás vagy megemelkedett stressz miatt
Időkeret: a szívmegállást követő első 72 órában
|
a szívmegállást követő első 72 órában
|
|
|
A relaxáció mélysége
Időkeret: hűtési és felmelegítési időszakban, ami körülbelül 30 órától 48 óráig tart a hűtés megkezdése után
|
négy mérésből álló vonaton keresztül
|
hűtési és felmelegítési időszakban, ami körülbelül 30 órától 48 óráig tart a hűtés megkezdése után
|
|
A midazolám, a fentanil és a rokuronium szérumszintjének változásai
Időkeret: a kezelés első 48 órájában
|
a kezelés első 48 órájában
|
|
|
A rokurónium szükséges bolijának száma
Időkeret: az összegyűjtési időszakban (enyhe terápiás hipotermia a hűtés megkezdése után 24 órán keresztül történik, óránként 0,4 °C-kal történő újramelegítés, amíg el nem éri a 36 °C-os testmaghőmérsékletet); összesen körülbelül 31 óra
|
Borzongásos epizód esetén bólus rokuronium kerül beadásra (0,25 mg/kg)
|
az összegyűjtési időszakban (enyhe terápiás hipotermia a hűtés megkezdése után 24 órán keresztül történik, óránként 0,4 °C-kal történő újramelegítés, amíg el nem éri a 36 °C-os testmaghőmérsékletet); összesen körülbelül 31 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- A testhőmérséklet változásai
- Szívleállás
- Bénulás
- Hypothermia
- Izom hipotónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RELAX1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .