Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skeletspierverlamming bij onderkoelde patiënten na hartstilstand (RELAX)

30 april 2015 bijgewerkt door: Heidrun Losert, Medical University of Vienna

Vereiste van skeletspierverlamming bij onderkoelde patiënten na hartstilstand - een pilotstudie

Milde hypothermie verbetert de neurologische uitkomst na hartstilstand. Neuromusculaire blokkers worden in veel centra gebruikt, samen met analgesie en sedatie, tijdens het koelproces om rillingen te voorkomen. Aangezien neuromusculaire blokkers ervan worden beschuldigd in verband te worden gebracht met verschillende bijwerkingen die ernstige schade veroorzaken en/of leiden tot een langer verblijf op de IC. Zuinig gebruik lijkt dus redelijk. Bovendien kan het gebruik van neuromusculaire blokkers epileptische activiteit maskeren. Daarom kunnen post-hypoxische aanvallen onopgemerkt blijven.

Doel van deze studie is om te onderzoeken of een continue toepassing van neuromusculaire blokkers nodig is om rillingen te voorkomen en daarmee de tegenregulatie te vermijden om zo snel mogelijk de streeftemperatuur te bereiken bij milde hypothermische therapie na een hartstilstand.

Een studie in één centrum (universitair ziekenhuis). Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy onderzoeksopzet. In aanmerking komen alle volwassen patiënten na succesvolle reanimatie als gevolg van een hartstilstand van vermoedelijke cardiale oorsprong.

Alle patiënten die milde therapeutische hypothermie krijgen na een hartstilstand van vermoedelijke cardiopulmonale oorsprong zullen worden opgenomen.

Patiënten <18 jaar, hartstilstand >6 uur voor opname in het ziekenhuis, patiënten met bekende of klinisch schijnbare zwangerschap, patiënten die ons ziekenhuis bereiken met een lichaamstemperatuur lager dan 35°C, patiënten met bekende allergische reacties tegen rocuronium, patiënten met een voorgeschiedenis van myasthenia gravis zullen patiënten met duidelijke intoxicatie, staatsafdelingen/gevangenen en patiënten met een bekende epileptische aandoening worden uitgesloten.

Primaire uitkomst:

Rillingepisodes worden gescoord met de Shivering Assessment Scale.

Secundaire uitkomst:

De totale doses rocuronium, de tijd die nodig is om de kerntemperatuur van 33°C te bereiken, de gedissipeerde energie en de totale energie die nodig is tijdens de afkoelingsperiode zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

Veranderingen in basaal metabolisme en diepte van relaxatie zullen worden vastgesteld. Verder zullen de serumspiegels van midazolam, fentanyl, rocuronium en stresshormonen worden gemeten.

Train-of-four zal worden uitgevoerd om de diepte van ontspanning te beoordelen. Sedatie zal worden gecontroleerd via bispectrale index; meting van metabole activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van indirecte calorimetrie. Daarnaast zal EEG worden uitgevoerd om epileptiforme activiteiten te detecteren. Er zal bloed worden afgenomen om de niveaus van midazolam, fentanyl en rocuronium te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die lichte therapeutische hypothermie kregen na een hartstilstand
  • hartstilstand door cardiopulmonale oorsprong

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • traumatische hartstilstand
  • hartstilstand door verbloeding, wurging, inademing van rook, overdosis drugs, elektrocutie, ophanging of verdrinking
  • bekende of klinisch schijnbare zwangerschap
  • geen behandeling bij lichte therapeutische hypothermie i.v.m. EN-opdracht
  • terminale ziekte
  • een lichaamskerntemperatuur lager dan 35°C bij ziekenhuisopname
  • bekende allergische reactie tegen rocuronium
  • geschiedenis van myasthenia gravis
  • duidelijke dronkenschap
  • afdeling van de staat of gevangene
  • bekende epileptische ziekte
  • hartstilstand >6 uur voor ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rocuronium
Continue infusie van rocuronium met 0,25 mg/kg (geblindeerd) gedurende 29 uur na aanvang van milde therapeutische hypothermie
Geneesmiddel: rocuronium
continu gebruik van rocuronium 0,25 mg/kg/uur (geblindeerd), in geval van rillingen bolus natriumchloride (geblindeerd)
Andere namen:
  • Esmeron
Placebo-vergelijker: Placebo
Continue infusie van natriumchloride (placebo) en rocuronium bolus (0,25 mg/kg) in geval van rillingen (geblindeerd)
Ander: placebo
continue infusie van natriumchloride (geblindeerd), in geval van rillingen toepassing van rocuronium 0,25 mg/kg (geblindeerd)
Andere namen:
  • natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bibberende afleveringen
Tijdsspanne: tijdens de koelperiode (milde therapeutische hypothermie wordt uitgevoerd gedurende 24 uur na het begin van de koeling, opwarming met 0,4°C per uur totdat een lichaamskerntemperatuur van 36°C is bereikt); totale tijd van ongeveer 31 uur
Episodes van rillingen worden gedetecteerd volgens de beoordelingsschaal voor rillingen
tijdens de koelperiode (milde therapeutische hypothermie wordt uitgevoerd gedurende 24 uur na het begin van de koeling, opwarming met 0,4°C per uur totdat een lichaamskerntemperatuur van 36°C is bereikt); totale tijd van ongeveer 31 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstreken tijd tot doeltemperatuur
Tijdsspanne: Tijd vanaf het starten van de koelprocedure tot het bereiken van de doeltemperatuur - ongeveer 4 uur na het begin van het koelen
Tijd vanaf het starten van de koelprocedure tot het bereiken van de doeltemperatuur - ongeveer 4 uur na het begin van het koelen
Verspilde energie om de doeltemperatuur te bereiken
Tijdsspanne: Tijd vanaf het starten van de koelprocedure tot het bereiken van de doeltemperatuur - ongeveer 4 uur na het begin van het koelen
Tijd vanaf het starten van de koelprocedure tot het bereiken van de doeltemperatuur - ongeveer 4 uur na het begin van het koelen
Veranderingen in basaal metabolisme als gevolg van rillingen of verhoogde stressniveaus
Tijdsspanne: gedurende de eerste 72 uur na een hartstilstand
gedurende de eerste 72 uur na een hartstilstand
Diepte van ontspanning
Tijdsspanne: tijdens de koel- en opwarmperiode, die ongeveer 30 uur tot 48 uur na aanvang van het koelen zal zijn
via trein van vier metingen
tijdens de koel- en opwarmperiode, die ongeveer 30 uur tot 48 uur na aanvang van het koelen zal zijn
Veranderingen in serumspiegels van midazolam, fentanyl en rocuronium
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur van de behandeling
binnen de eerste 48 uur van de behandeling
Aantal noodzakelijke boli van rocuronium
Tijdsspanne: tijdens de koudeperiode (milde therapeutische hypothermie zal worden uitgevoerd gedurende 24 uur na het starten van de koeling, opwarmen met 0,4°C per uur totdat een lichaamskerntemperatuur van 36°C is bereikt); totale tijd van ongeveer 31 uur
In geval van een rillingsepisode wordt een bolus rocuronium toegediend (0,25 mg/kg)
tijdens de koudeperiode (milde therapeutische hypothermie zal worden uitgevoerd gedurende 24 uur na het starten van de koeling, opwarmen met 0,4°C per uur totdat een lichaamskerntemperatuur van 36°C is bereikt); totale tijd van ongeveer 31 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RELAX1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren