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Paralysie des muscles squelettiques chez les patients hypothermiques après un arrêt cardiaque (RELAX)

30 avril 2015 mis à jour par: Heidrun Losert, Medical University of Vienna

Exigence de la paralysie des muscles squelettiques chez les patients hypothermiques après un arrêt cardiaque - une étude pilote

Une hypothermie légère améliore les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque. Les bloqueurs neuromusculaires sont utilisés, avec l'analgésie et la sédation, pendant le processus de refroidissement dans de nombreux centres pour éviter les frissons. Étant donné que les bloqueurs neuromusculaires sont accusés d'être associés à divers effets secondaires causant des dommages graves et/ou conduisant à prolonger le séjour aux soins intensifs. Une utilisation économique semble donc raisonnable. De plus, l'utilisation de bloqueurs neuromusculaires peut masquer l'activité épileptique. Par conséquent, les crises post-hypoxiques pourraient rester non détectées.

Le but de cette étude est d'étudier si une application continue de bloqueurs neuromusculaires est nécessaire pour prévenir les frissons et ainsi éviter la contre-régulation pour atteindre la température cible dès que possible dans une thérapie hypothermique légère après un arrêt cardiaque.

Une étude monocentrique (hôpital universitaire). Conception d'étude randomisée, en double aveugle et double factice. Sont éligibles tous les patients adultes après une réanimation réussie due à un arrêt cardiaque d'origine cardiaque présumée.

Tous les patients recevant une hypothermie thérapeutique légère après un arrêt cardiaque d'origine cardiopulmonaire présumée seront inclus.

Patients <18 ans, arrêt cardiaque >6 heures avant l'admission à l'hôpital, patients avec grossesse connue ou cliniquement apparente, patients qui arrivent à notre hôpital avec une température corporelle inférieure à 35°C, patients ayant des réactions allergiques connues au rocuronium, patients ayant des antécédents de myasthénie grave, les patients présentant une intoxication évidente, les pupilles de l'État/les détenus et les patients atteints d'une maladie épileptique connue seront exclus.

Résultat primaire:

Les épisodes de frissons seront notés avec l'échelle d'évaluation des frissons.

Résultat secondaire :

Les doses totales de rocuronium, le temps pour atteindre une température à cœur de 33 °C, l'énergie dissipée et l'énergie totale nécessaire pendant la période de refroidissement seront comparés entre les deux groupes.

Les changements dans le métabolisme de base et la profondeur de la relaxation seront déterminés. De plus, les taux sériques de midazolam, de fentanyl, de rocuronium et d'hormones de stress seront mesurés.

Un train de quatre sera exécuté pour évaluer la profondeur de la relaxation. La sédation sera surveillée via un index bispectral ; la mesure de l'activité métabolique sera évaluée par calorimétrie indirecte. De plus, un EEG sera effectué pour détecter les activités épileptiformes. Du sang sera prélevé pour mesurer les niveaux de midazolam, de fentanyl et de rocuronium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1190
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients recevant une hypothermie thérapeutique légère après un arrêt cardiaque
  • arrêt cardiaque d'origine cardiopulmonaire

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • arrêt cardiaque traumatique
  • arrêt cardiaque dû à l'exsanguination, à l'étranglement, à l'inhalation de fumée, à une surdose de drogue, à l'électrocution, à la pendaison ou à la noyade
  • grossesse connue ou cliniquement apparente
  • pas de traitement avec hypothermie thérapeutique légère en raison d'un ordre ET
  • maladie en phase terminale
  • une température centrale inférieure à 35 °C à l'admission à l'hôpital
  • réaction allergique connue au rocuronium
  • antécédents de myasthénie grave
  • ivresse évidente
  • pupille de l'État ou prisonnier
  • maladie épileptique connue
  • arrêt cardiaque > 6 heures avant l'admission à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rocuronium
Perfusion continue de rocuronium à 0,25 mg/kg (en aveugle) pendant 29 heures après le début de l'hypothermie thérapeutique légère
Médicament: rocuronium
application continue de rocuronium 0,25mg/kg/h (en aveugle), en cas d'épisode de frissons bolus de chlorure de sodium (en aveugle)
Autres noms:
  • Esmeron
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion continue de chlorure de sodium (placebo) et bolus de rocuronium (0,25 mg/kg) en cas d'épisode de frissons (en aveugle)
Autre: placebo
perfusion continue de chlorure de sodium (en aveugle), en cas d'épisode de frissons application de rocuronium 0,25mg/kg (en aveugle)
Autres noms:
  • chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de frissons
Délai: pendant la période de refroidissement (une légère hypothermie thérapeutique sera pratiquée pendant 24 heures après le début du refroidissement, avec un réchauffement de 0,4 °C par heure jusqu'à ce qu'une température corporelle centrale de 36 °C soit atteinte) ; durée totale d'environ 31 heures
Les épisodes de frissons seront détectés selon l'échelle d'évaluation des frissons
pendant la période de refroidissement (une légère hypothermie thérapeutique sera pratiquée pendant 24 heures après le début du refroidissement, avec un réchauffement de 0,4 °C par heure jusqu'à ce qu'une température corporelle centrale de 36 °C soit atteinte) ; durée totale d'environ 31 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé pour atteindre la température cible
Délai: Temps entre le démarrage de la procédure de refroidissement et l'atteinte de la température cible - environ 4 heures après le début du refroidissement
Temps entre le démarrage de la procédure de refroidissement et l'atteinte de la température cible - environ 4 heures après le début du refroidissement
Énergie dissipée pour atteindre la température cible
Délai: Temps entre le démarrage de la procédure de refroidissement et l'atteinte de la température cible - environ 4 heures après le début du refroidissement
Temps entre le démarrage de la procédure de refroidissement et l'atteinte de la température cible - environ 4 heures après le début du refroidissement
Modifications du métabolisme de base dues à des frissons ou à des niveaux de stress élevés
Délai: pendant les 72 premières heures après un arrêt cardiaque
pendant les 72 premières heures après un arrêt cardiaque
Profondeur de détente
Délai: pendant la période de refroidissement et de réchauffement, qui sera d'environ 30 heures jusqu'à 48 heures après le début du refroidissement
par train de quatre mesures
pendant la période de refroidissement et de réchauffement, qui sera d'environ 30 heures jusqu'à 48 heures après le début du refroidissement
Modifications des taux sériques de midazolam, de fentanyl et de rocuronium
Délai: dans les 48 premières heures de traitement
dans les 48 premières heures de traitement
Nombre de bols nécessaires de rocuronium
Délai: pendant la période de refroidissement (une légère hypothermie thérapeutique sera pratiquée pendant 24 heures après le début du refroidissement, en réchauffant à 0,4 °C par heure jusqu'à ce qu'une température corporelle centrale de 36 °C soit atteinte) ; durée totale d'environ 31 heures
En cas d'épisode de frissons, un bolus de rocuronium sera administré (0,25mg/kg)
pendant la période de refroidissement (une légère hypothermie thérapeutique sera pratiquée pendant 24 heures après le début du refroidissement, en réchauffant à 0,4 °C par heure jusqu'à ce qu'une température corporelle centrale de 36 °C soit atteinte) ; durée totale d'environ 31 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RELAX1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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