心脏骤停后低体温患者的骨骼肌麻痹 (RELAX)
心脏骤停后低温患者骨骼肌麻痹的要求 - 初步研究
轻度低温可改善心脏骤停后的神经学结果。 在许多中心的降温过程中,神经肌肉阻滞剂与镇痛剂和镇静剂一起使用,以防止颤抖。 由于神经肌肉阻滞剂被指控与导致严重伤害和/或导致延长 ICU 停留时间的各种副作用有关。 所以经济使用似乎是合理的。 此外,使用神经肌肉阻滞剂可能会掩盖癫痫活动。 因此,缺氧后癫痫发作可能仍未被发现。
本研究的目的是调查是否有必要连续应用神经肌肉阻滞剂来防止颤抖,从而避免在心脏骤停后的轻度低温治疗中尽快达到目标温度的反调节。
单中心(大学医院)研究。 随机、双盲、双模拟研究设计。 由于推定的心源性心脏骤停而成功复苏后的所有成年患者均符合条件。
将包括所有在推定的心肺源性心脏骤停后接受轻度低温治疗的患者。
患者 <18 岁,入院前心脏骤停 >6 小时,已知或临床上明显怀孕的患者,到达我们医院时体温低于 35°C 的患者,已知对罗库溴铵过敏反应的患者,有以下病史的患者重症肌无力患者、明显中毒患者、国家/囚犯病房和已知患有癫痫病的患者将被排除在外。
主要结果:
颤抖发作将使用颤抖评估量表进行评分。
次要结果:
将在两组之间比较罗库溴铵的总剂量、达到 33°C 目标核心温度的时间、耗散的能量和冷却期间所需的总能量。
将确定基础代谢和放松深度的变化。 此外,还将测量咪达唑仑、芬太尼、罗库溴铵和应激激素的血清水平。
将进行四人训练以评估放松的深度。 镇静将通过双频指数进行监测;代谢活动的测量将使用间接量热法进行评估。 此外,将进行脑电图检测癫痫样活动。 将抽血测量咪达唑仑、芬太尼和罗库溴铵的水平。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1190
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有在心脏骤停后接受轻度低温治疗的患者
- 心肺源性心脏骤停
排除标准:
- 18岁以下的患者
- 外伤性心脏骤停
- 因失血、窒息、吸入烟雾、药物过量、触电、上吊或溺水而导致的心脏骤停
- 已知或临床上明显的怀孕
- 由于 AND 命令而未使用轻度治疗性低温进行治疗
- 绝症
- 入院时身体核心温度低于 35°C
- 已知对罗库溴铵的过敏反应
- 重症肌无力史
- 明显的中毒
- 国家或囚犯的病房
- 已知的癫痫病
- 入院前 6 小时以上心脏骤停
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:罗库溴铵
开始轻度低温治疗后连续输注罗库溴铵 0.25mg/kg(盲法)29 小时
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连续应用罗库溴铵 0,25mg/kg/h(盲法),以防寒战发作推注氯化钠(盲法)
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
在颤抖发作的情况下连续输注氯化钠(安慰剂)和罗库溴铵推注(0.25mg/kg)(盲法)
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连续输注氯化钠(盲法),在寒战发作的情况下应用罗库溴铵 0,25mg/kg(盲法)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颤抖次数
大体时间:在冷却期间(冷却开始后将进行 24 小时的轻度治疗性低温,以每小时 0.4°C 的速度复温,直到达到 36°C 的身体核心温度);总时间约31小时
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根据颤抖评估量表检测颤抖发作
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在冷却期间(冷却开始后将进行 24 小时的轻度治疗性低温,以每小时 0.4°C 的速度复温,直到达到 36°C 的身体核心温度);总时间约31小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标温度的时间
大体时间:从开始冷却程序到达到目标温度的时间 - 冷却开始后大约 4 小时
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从开始冷却程序到达到目标温度的时间 - 冷却开始后大约 4 小时
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达到目标温度耗散的能量
大体时间:从开始冷却程序到达到目标温度的时间 - 冷却开始后大约 4 小时
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从开始冷却程序到达到目标温度的时间 - 冷却开始后大约 4 小时
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由于发抖或压力水平升高导致的基础代谢变化
大体时间:在心脏骤停后的最初 72 小时内
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在心脏骤停后的最初 72 小时内
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放松的深度
大体时间:在降温和复温期间,降温开始后约 30 小时至 48 小时
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通过四次测量
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在降温和复温期间,降温开始后约 30 小时至 48 小时
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咪达唑仑、芬太尼和罗库溴铵血清水平的变化
大体时间:在治疗的最初 48 小时内
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在治疗的最初 48 小时内
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罗库溴铵所需药丸数
大体时间:在冷却期间(冷却开始后将进行 24 小时的轻度治疗性低温,以每小时 0.4°C 的速度复温,直到达到 36°C 的身体核心温度);总时间约31小时
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如果出现寒战,将推注罗库溴铵 (0.25mg/kg)
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在冷却期间(冷却开始后将进行 24 小时的轻度治疗性低温,以每小时 0.4°C 的速度复温,直到达到 36°C 的身体核心温度);总时间约31小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Heidrun Losert, MD、Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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