Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralýza kosterního svalstva u hypotermických pacientů po zástavě srdce (RELAX)

30. dubna 2015 aktualizováno: Heidrun Losert, Medical University of Vienna

Požadavek paralýzy kosterního svalstva u hypotermických pacientů po srdeční zástavě - pilotní studie

Mírná hypotermie zlepšuje neurologický výsledek po zástavě srdce. Neuromuskulární blokátory se používají spolu s analgezií a sedací během chladícího procesu v mnoha centrech, aby se zabránilo třesu. Protože neuromuskulární blokátory jsou obviňovány, že jsou spojeny s různými vedlejšími účinky, které způsobují vážné poškození a/nebo vedou k prodloužení pobytu na JIP. Ekonomické využití se tedy zdá být rozumné. Kromě toho může použití neuromuskulárních blokátorů maskovat epileptickou aktivitu. Proto mohou posthypoxické záchvaty zůstat neodhaleny.

Cílem této studie je zjistit, zda je při mírné hypotermické terapii po zástavě srdce nutná kontinuální aplikace neuromuskulárních blokátorů k prevenci třesu a tím k zamezení kontraregulace k dosažení cílové teploty co nejdříve.

Studie jediného centra (univerzitní nemocnice). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní studie. Vhodní jsou všichni dospělí pacienti po úspěšné resuscitaci pro zástavu srdce předpokládaného srdečního původu.

Budou zahrnuti všichni pacienti s mírnou terapeutickou hypotermií po srdeční zástavě předpokládaného kardiopulmonálního původu.

Pacienti <18 let, srdeční zástava >6 hodin před přijetím do nemocnice, pacienti se známým nebo klinicky zjevným těhotenstvím, pacienti, kteří se dostanou do naší nemocnice s tělesnou teplotou pod 35 °C, pacienti se známými alergickými reakcemi na rokuronium, pacienti s anamnézou myasthenia gravis, pacienti se zjevnou intoxikací, oddělení státu/vězňů a pacienti se známým epileptickým onemocněním budou vyloučeni.

Primární výsledek:

Shivering epizody budou hodnoceny pomocí Shivering Assessment Scale.

Sekundární výsledek:

Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány celkové dávky rokuronia, doba dosažení cílové teploty jádra 33 °C, rozptýlená energie a celková energie potřebná během období chlazení.

Budou zjišťovány změny bazálního metabolismu a hloubka relaxace. Dále budou měřeny sérové ​​hladiny midazolamu, fentanylu, rokuronia a stresových hormonů.

K posouzení hloubky relaxace se provede čtyřkolový vlak. Sedace bude monitorována pomocí bispektrálního indexu; měření metabolické aktivity bude vyhodnoceno pomocí nepřímé kalorimetrie. Kromě toho bude provedeno EEG k detekci epileptiformních aktivit. Bude odebrána krev k měření hladin midazolamu, fentanylu a rokuronia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti dostávající mírnou terapeutickou hypotermii po zástavě srdce
  • zástava srdce v důsledku kardiopulmonálního původu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • traumatická zástava srdce
  • zástava srdce v důsledku vykrvácení, uškrcení, vdechování kouře, předávkování drogami, usmrcení elektrickým proudem, oběšení nebo utonutí
  • známé nebo klinicky zjevné těhotenství
  • žádná léčba mírnou terapeutickou hypotermií kvůli příkazu AND
  • smrtelná choroba
  • tělesná teplota nižší než 35 °C při příjmu do nemocnice
  • známá alergická reakce na rokuronium
  • anamnéza myasthenia gravis
  • zjevná intoxikace
  • oddělení státu nebo vězně
  • známé epileptické onemocnění
  • srdeční zástava > 6 hodin před přijetím do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rokuronium
Kontinuální infuze rokuronia s 0,25 mg/kg (zaslepená) po dobu 29 hodin po zahájení mírné terapeutické hypotermie
Lék: rokuronium
kontinuální aplikace rokuronia 0,25 mg/kg/h (slepý), v případě třesavky bolus chlorid sodný (slepý)
Ostatní jména:
  • Esmeron
Komparátor placeba: Placebo
Kontinuální infuze chloridu sodného (placebo) a rokuronia bolus (0,25 mg/kg) v případě epizody třesavky (zaslepení)
Jiný: placebo
kontinuální infuze chloridu sodného (zaslepena), v případě třesavky aplikace rokuronia 0,25 mg/kg (zaslepena)
Ostatní jména:
  • chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod chvění
Časové okno: během období ochlazování (mírná terapeutická hypotermie bude prováděna po dobu 24 hodin po zahájení ochlazování, opětovné zahřívání rychlostí 0,4 °C za hodinu, dokud není dosaženo teploty tělesného jádra 36 °C); celková doba cca 31 hodin
Epizody chvění budou detekovány podle stupnice hodnocení chvění
během období ochlazování (mírná terapeutická hypotermie bude prováděna po dobu 24 hodin po zahájení ochlazování, opětovné zahřívání rychlostí 0,4 °C za hodinu, dokud není dosaženo teploty tělesného jádra 36 °C); celková doba cca 31 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uplynulý čas do cílové teploty
Časové okno: Doba od zahájení procesu chlazení do dosažení cílové teploty - přibližně 4 hodiny po zahájení chlazení
Doba od zahájení procesu chlazení do dosažení cílové teploty - přibližně 4 hodiny po zahájení chlazení
Rozptýlená energie k dosažení cílové teploty
Časové okno: Doba od zahájení procesu chlazení do dosažení cílové teploty - přibližně 4 hodiny po zahájení chlazení
Doba od zahájení procesu chlazení do dosažení cílové teploty - přibližně 4 hodiny po zahájení chlazení
Změny bazálního metabolismu v důsledku třesavky nebo zvýšené hladiny stresu
Časové okno: během prvních 72 hodin po zástavě srdce
během prvních 72 hodin po zástavě srdce
Hloubka relaxace
Časové okno: během období chlazení a opětovného ohřevu, což bude přibližně 30 hodin až 48 hodin po zahájení chlazení
prostřednictvím série čtyř měření
během období chlazení a opětovného ohřevu, což bude přibližně 30 hodin až 48 hodin po zahájení chlazení
Změny sérových hladin midazolamu, fentanylu a rokuronia
Časové okno: během prvních 48 hodin léčby
během prvních 48 hodin léčby
Počet nezbytných boli rokuronia
Časové okno: během ochlazovací periody (mírná terapeutická hypotermie bude prováděna po dobu 24 hodin po zahájení ochlazování, opětovné zahřívání rychlostí 0,4 °C za hodinu, dokud není dosaženo tělesné teploty 36 °C); celková doba cca 31 hodin
V případě epizody třesavky bude podán bolus rokuronia (0,25 mg/kg)
během ochlazovací periody (mírná terapeutická hypotermie bude prováděna po dobu 24 hodin po zahájení ochlazování, opětovné zahřívání rychlostí 0,4 °C za hodinu, dokud není dosaženo tělesné teploty 36 °C); celková doba cca 31 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELAX1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit