Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjelettmuskellammelse hos hypoterme pasienter etter hjertestans (RELAX)

30. april 2015 oppdatert av: Heidrun Losert, Medical University of Vienna

Krav til skjelettmuskellammelse hos hypoterme pasienter etter hjertestans - en pilotstudie

Mild hypotermi forbedrer det nevrologiske resultatet etter hjertestans. Nevromuskulære blokkere er i bruk, sammen med analgesi og sedasjon, under kjøleprosessen i mange sentre for å forhindre skjelving. Siden nevromuskulære blokkere er anklaget for å være assosiert med ulike bivirkninger som forårsaker alvorlig skade og/eller fører til forlenget opphold på intensivavdelingen. Så økonomisk bruk ser ut til å være rimelig. Videre kan bruk av nevromuskulære blokkere maskere epileptisk aktivitet. Derfor kan post hypoksiske anfall forbli uoppdaget.

Målet med denne studien er å undersøke om en kontinuerlig påføring av nevromuskulære blokkere er nødvendig for å forhindre skjelving og dermed unngå motregulering for å oppnå måltemperaturen så raskt som mulig ved mild hypotermisk behandling etter hjertestans.

Et enkelt senter (universitetssykehus) studie. Randomisert, dobbeltblindet, dobbel dummy-studiedesign. Kvalifisert er alle voksne pasienter etter vellykket gjenopplivning på grunn av hjertestans av antatt hjerteopprinnelse.

Alle pasienter som får mild terapeutisk hypotermi etter hjertestans av antatt kardiopulmonal opprinnelse vil bli inkludert.

Pasienter <18 år, hjertestans >6 timer før innleggelse på sykehuset, pasienter med kjent eller klinisk tilsynelatende graviditet, pasienter som når vårt sykehus med kroppstemperatur under 35°C, pasienter med kjente allergiske reaksjoner mot rokuronium, pasienter med anamnese av myasthenia gravis vil pasienter med åpenbar rus, avdelinger i staten/fanger og pasienter med kjent epileptisk sykdom ekskluderes.

Primært resultat:

Shivering-episoder vil bli scoret med Shivering Assessment Scale.

Sekundært resultat:

Totale doser av rokuronium, tid til mål kjernetemperatur på 33°C, forsvunnet energi og total energi som trengs i kjøleperioden vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Endringer i basal metabolisme og dybde av avslapning vil bli konstatert. Videre vil serumnivåer av midazolam, fentanyl, rokuronium og stresshormoner bli målt.

Tog-av-fire vil bli utført for å vurdere dybden av avslapning. Sedasjon vil bli overvåket via bispektral indeks; måling av metabolsk aktivitet vil bli evaluert ved hjelp av indirekte kalorimetri. I tillegg vil EEG bli utført for å oppdage epileptiforme aktiviteter. Det vil bli tatt blod for å måle nivåene av midazolam, fentanyl og rokuronium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som får mild terapeutisk hypotermi etter hjertestans
  • hjertestans på grunn av kardiopulmonal opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år
  • traumatisk hjertestans
  • hjertestans på grunn av blodpropp, kvelning, røykinnånding, overdosering av medikamenter, elektrisk støt, henging eller drukning
  • kjent eller klinisk synlig graviditet
  • ingen behandling med mild terapeutisk hypotermi på grunn av en OG-ordre
  • dødelig sykdom
  • en kroppskjernetemperatur under 35°C ved sykehusinnleggelse
  • kjent allergisk reaksjon mot rokuronium
  • historie med myasthenia gravis
  • åpenbar rus
  • avdeling i staten eller fangen
  • kjent epileptisk sykdom
  • hjertestans >6 timer før sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium
Kontinuerlig infusjon av rokuronium med 0,25 mg/kg (blindet) i 29 timer etter oppstart av mild terapeutisk hypotermi
Legemiddel: rokuronium
kontinuerlig påføring av rokuronium 0,25 mg/kg/t (blindet), i tilfelle av skjelvingsepisode bolus natriumklorid (blindet)
Andre navn:
  • Esmeron
Placebo komparator: Placebo
Kontinuerlig infusjon av natriumklorid (placebo) og rokuronium bolus (0,25 mg/kg) ved skjelving (blindet)
Annen: placebo
kontinuerlig infusjon av natriumklorid (blindet), i tilfelle av skjelvingsepisode påføring av rokuronium 0,25 mg/kg (blindet)
Andre navn:
  • natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skjelvende episoder
Tidsramme: under avkjølingsperioden (mild terapeutisk hypotermi vil bli utført i 24 timer etter påbegynt avkjøling, oppvarming med 0,4°C per time til en kroppskjernetemperatur på 36°C er nådd); total tid på ca. 31 timer
Shivering-episoder vil bli oppdaget i henhold til Shivering Assessment Scale
under avkjølingsperioden (mild terapeutisk hypotermi vil bli utført i 24 timer etter påbegynt avkjøling, oppvarming med 0,4°C per time til en kroppskjernetemperatur på 36°C er nådd); total tid på ca. 31 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløpt tid til måltemperatur
Tidsramme: Tid fra start av kjøleprosedyren til måltemperatur er nådd - ca. 4 timer etter kjølestart
Tid fra start av kjøleprosedyren til måltemperatur er nådd - ca. 4 timer etter kjølestart
Dissipert energi for å nå måltemperaturen
Tidsramme: Tid fra start av kjøleprosedyren til måltemperatur er nådd - ca. 4 timer etter kjølestart
Tid fra start av kjøleprosedyren til måltemperatur er nådd - ca. 4 timer etter kjølestart
Endringer i basal metabolisme på grunn av skjelving eller forhøyet stressnivå
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene etter hjertestans
i løpet av de første 72 timene etter hjertestans
Dybde av avslapning
Tidsramme: under avkjølings- og oppvarmingsperioden, som vil være ca. 30 timer opp til 48 timer etter påbegynt avkjøling
via tog av fire måling
under avkjølings- og oppvarmingsperioden, som vil være ca. 30 timer opp til 48 timer etter påbegynt avkjøling
Endringer i serumnivåer av midazolam, fentanyl og rokuronium
Tidsramme: innen de første 48 timene av behandlingen
innen de første 48 timene av behandlingen
Antall nødvendige boli av rokuronium
Tidsramme: under oppvarmingsperioden (mild terapeutisk hypotermi vil bli utført i 24 timer etter påbegynt avkjøling, oppvarming med 0,4°C per time til en kroppskjernetemperatur på 36°C er nådd); total tid på ca. 31 timer
I tilfelle av en skjelvingsepisode, vil en bolus med rokuronium bli administrert (0,25 mg/kg)
under oppvarmingsperioden (mild terapeutisk hypotermi vil bli utført i 24 timer etter påbegynt avkjøling, oppvarming med 0,4°C per time til en kroppskjernetemperatur på 36°C er nådd); total tid på ca. 31 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELAX1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rokuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere