Паралич скелетных мышц у переохлажденных пациентов после остановки сердца (RELAX)
Необходимость паралича скелетных мышц у гипотермичных пациентов после остановки сердца — пилотное исследование
Легкая гипотермия улучшает неврологический исход после остановки сердца. Блокаторы нервно-мышечных волокон используются вместе с анальгезией и седативными средствами во время процесса охлаждения во многих центрах для предотвращения дрожи. Поскольку нейромышечные блокаторы обвиняются в том, что они связаны с различными побочными эффектами, причиняющими серьезный вред и / или приводящими к продлению пребывания в отделении интенсивной терапии. Так что экономное использование кажется разумным. Кроме того, использование миорелаксантов может маскировать эпилептическую активность. Поэтому постгипоксические приступы могут остаться незамеченными.
Целью данного исследования является выяснить, необходимо ли постоянное применение миорелаксантов для предотвращения дрожи и, таким образом, предотвращения контррегуляции для скорейшего достижения целевой температуры при мягкой гипотермической терапии после остановки сердца.
Одноцентровое (университетская больница) исследование. Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование. Приемлемыми являются все взрослые пациенты после успешной реанимации из-за остановки сердца предположительно сердечного происхождения.
Будут включены все пациенты, получающие легкую терапевтическую гипотермию после остановки сердца предположительно сердечно-легочного происхождения.
Пациенты моложе 18 лет, остановка сердца >6 часов до госпитализации, пациенты с известной или клинически очевидной беременностью, пациенты, поступившие в нашу больницу с температурой тела ниже 35°C, пациенты с известными аллергическими реакциями на рокуроний, пациенты в анамнезе миастении гравис, будут исключены больные с явной интоксикацией, подопечные государства/заключенные и больные с известным эпилептическим заболеванием.
Первичный результат:
Эпизоды дрожи будут оцениваться по Шкале оценки дрожи.
Вторичный результат:
Между двумя группами будут сравниваться общие дозы рокурония, время достижения целевой внутренней температуры 33°C, рассеянная энергия и общая энергия, необходимая в течение периода охлаждения.
Будут установлены изменения основного обмена и глубины релаксации. Кроме того, будут измеряться сывороточные уровни мидазолама, фентанила, рокурония и гормонов стресса.
Для оценки глубины релаксации будет выполняться «поезд из четырех». Седативный эффект будет отслеживаться с помощью биспектрального индекса; измерение метаболической активности будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии. Дополнительно будет проведена ЭЭГ для выявления эпилептиформной активности. Будет взята кровь для измерения уровней мидазолама, фентанила и рокурония.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1190
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, получающие легкую терапевтическую гипотермию после остановки сердца
- остановка сердца сердечно-легочного генеза
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- травматическая остановка сердца
- остановка сердца из-за обескровливания, удушения, отравления дымом, передозировки наркотиков, поражения электрическим током, повешения или утопления
- известная или клинически очевидная беременность
- отсутствие лечения легкой терапевтической гипотермией из-за приказа AND
- неизлечимой болезни
- температура тела ниже 35°C при поступлении в стационар
- известная аллергическая реакция на рокуроний
- история миастении гравис
- очевидное опьянение
- подопечный государства или заключенный
- известное эпилептическое заболевание
- остановка сердца >6 часов до госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рокуроний
Непрерывная инфузия рокурония 0,25 мг/кг (вслепую) в течение 29 часов после начала легкой терапевтической гипотермии
|
непрерывное применение рокурония 0,25 мг/кг/ч (вслепую), при ознобе болюсно натрия хлорид (вслепую)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Непрерывная инфузия хлорида натрия (плацебо) и рокурония болюсно (0,25 мг/кг) в случае эпизода озноба (вслепую)
|
постоянная инфузия хлорида натрия (вслепую), при ознобе применение рокурония 0,25 мг/кг (вслепую)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов дрожи
Временное ограничение: в период охлаждения (выполняется легкая лечебная гипотермия в течение 24 часов после начала охлаждения, согревание со скоростью 0,4°С в час до достижения внутренней температуры тела 36°С); общее время около 31 часа
|
Эпизоды дрожи будут обнаружены в соответствии со шкалой оценки дрожи.
|
в период охлаждения (выполняется легкая лечебная гипотермия в течение 24 часов после начала охлаждения, согревание со скоростью 0,4°С в час до достижения внутренней температуры тела 36°С); общее время около 31 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прошедшее время до целевой температуры
Временное ограничение: Время от начала процедуры охлаждения до достижения заданной температуры – примерно 4 часа после начала охлаждения.
|
Время от начала процедуры охлаждения до достижения заданной температуры – примерно 4 часа после начала охлаждения.
|
|
|
Рассеиваемая энергия для достижения заданной температуры
Временное ограничение: Время от начала процедуры охлаждения до достижения заданной температуры – примерно 4 часа после начала охлаждения.
|
Время от начала процедуры охлаждения до достижения заданной температуры – примерно 4 часа после начала охлаждения.
|
|
|
Изменения основного обмена из-за озноба или повышенного уровня стресса
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после остановки сердца
|
в течение первых 72 часов после остановки сердца
|
|
|
Глубина расслабления
Временное ограничение: во время периода охлаждения и согревания, который будет длиться примерно от 30 до 48 часов после начала охлаждения
|
через поезд четырех измерений
|
во время периода охлаждения и согревания, который будет длиться примерно от 30 до 48 часов после начала охлаждения
|
|
Изменения сывороточных уровней мидазолама, фентанила и рокурония
Временное ограничение: в течение первых 48 часов лечения
|
в течение первых 48 часов лечения
|
|
|
Количество необходимых болюсов рокурония
Временное ограничение: в период охлаждения (в течение 24 часов после начала охлаждения проводится легкая лечебная гипотермия, согревание со скоростью 0,4°С в час до достижения внутренней температуры тела 36°С); общее время около 31 часа
|
В случае эпизода озноба будет введен болюс рокурония (0,25 мг/кг).
|
в период охлаждения (в течение 24 часов после начала охлаждения проводится легкая лечебная гипотермия, согревание со скоростью 0,4°С в час до достижения внутренней температуры тела 36°С); общее время около 31 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidrun Losert, MD, Medical University Vienna, Department of Emergency Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Изменения температуры тела
- Арест сердца
- Паралич
- Гипотермия
- Мышечная гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- RELAX1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .