건강한 성인에서 PF-05221304의 2가지 다른 제형의 생체 이용률을 비교하기 위한 공개 라벨, 2주기 연구
2020년 5월 18일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에게 경구 투여된 PF-05221304의 두 가지 다른 제형의 약동학을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 2주기, 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 PF 05221304의 두 제형의 혈장 약동학을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하
- 체질량 지수(BMI) >= 17.5 및 <= 30.4kg/m2
- 총 체중 > 50kg(110lb)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경, 알레르기 질환 또는 임상 소견의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-05221304 제형 A
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50mg
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실험적: PF-05221304 제제 B
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50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 PF-05221304 AUClast
기간: 0-72시간 사이의 13개 시점
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
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0-72시간 사이의 13개 시점
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플라즈마 PF-05221304 Cmax
기간: 0-72시간 사이의 13개 시점
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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0-72시간 사이의 13개 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 심사 후 최대 10주
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심각성 및 치료와의 관계에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
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심사 후 최대 10주
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 심사 후 최대 10주
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 젖산 탈수소효소, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인산염, 중탄산염); 임상 화학(포도당, 크레아틴 키나제); 면역학(CRP); 소변 검사(딥스틱[소변 비중, 소변, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈의 수소 이온 활성도 {pH} 역수의 십진수 로그], 현미경 검사[소변 RBC, WBC, 요산염 결정, 칼슘, 옥살산염, 기타 [소변] 점액 및 백혈구]).
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심사 후 최대 10주
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범주별 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 심사 후 최대 10주
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좌식 수축기 혈압 및 이완기 혈압이 30mmHg 이상 기준선에서 최대 증가한 참가자 수
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심사 후 최대 10주
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비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 심사 후 최대 10주
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ECG 매개변수의 잠재적인 임상적 문제에 대한 기준: 450~480밀리초(msec) 범위의 최대 교정 QT 간격(QTc), 450~480밀리초(msec) 범위의 최대 QTcB 간격(Bazett's Correction)(msec), 최대 450~480msec 미만 범위의 QTcF 간격(Fridericia's Correction), 30~60msec 미만 및 >=60msec 범위에서 기준선에서 최대 QTc 간격 증가.
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심사 후 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1171007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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PF-05221304 제형 A에 대한 임상 시험
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