Traitement PG2 pour améliorer la fatigue chez les patients atteints d'un cancer avancé sous soins palliatifs standard
2 juin 2025 mis à jour par: PhytoHealth Corporation
L'objectif de cette étude est de mener un essai dans le but de fournir autant que possible les avantages du traitement PG2 aux patients éligibles et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de traitement PG2 pour soulager la fatigue chez les patients atteints d'un cancer avancé qui sont sous soins palliatifs standard (SPC) dans un établissement de soins palliatifs et n'ont pas d'autres options curatives disponibles.
L'état de fatigue du patient, mesuré par le Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), sera le critère d'évaluation principal.
Le taux de réponse à l'amélioration de la fatigue chez les patients entre deux bras de l'étude sera ensuite comparé comme base pour l'évaluation de l'efficacité à la fin du premier cycle de traitement, et sera le critère d'évaluation principal.
D'autres critères d'évaluation, le taux de réponse à l'amélioration de la fatigue et le changement des scores moyens de fatigue par rapport au départ chez les patients au cours et entre les cycles seront inclus dans les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité et seront comparés entre les deux bras de l'étude.
La qualité du sommeil, l'appétit, la douleur, la fatigue, les nausées, les vomissements et la qualité de vie globale (QoL) des patients seront également mesurés par 11 questions (SS11) de l'EORTC (Organisation européenne) pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 pour le secondaire évaluation des points finaux.
Les autres critères d'évaluation secondaires comprennent les scores de performance de Karnofsky, le changement de poids et le niveau de protéine c-réactive associé des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai visant à évaluer l'utilisation de différentes doses de traitement PG2 pour l'amélioration de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer avancé qui reçoivent des soins palliatifs standard dans un établissement de soins palliatifs et qui n'ont pas d'autres options curatives disponibles. Seuls les patients qui donnent leur consentement pour participer à cette étude et répondent à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude. Tous les patients continueront les soins palliatifs standard (SPC) au cours de cette étude.
L'objectif principal de cet essai est de comparer l'amélioration de l'état de fatigue du patient entre les patients avec différentes doses de traitement PG2. L'état de fatigue du patient sera évalué par le formulaire Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T). La réponse d'amélioration de la fatigue de chaque patient sera définie comme une amélioration des scores moyens de fatigue d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base. D'autres paramètres de qualité de vie seront mesurés par les 11 questions (SS11) de l'EORTC QLQ-C30 et par l'échelle de performance de Karnofsky. Le changement de poids du patient et sa protéine c-réactive associée seront suivis. Il y a deux bras d'étude dans cet essai : 1) le bras PG2 à haute dose ; et 2) le bras PG2 à faible dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Keelung, Taïwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 736
- Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
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Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signé le formulaire de consentement éclairé
- ≧ 20 ans
- Avoir un cancer localement avancé ou métastatique ou un cancer avancé inopérable
- Sous soins palliatifs standard (SPC) dans un établissement de soins palliatifs et n'ont pas d'autres options curatives disponibles
- Score BFI ≧ 4
- Espérance de vie d'au moins 3 mois telle que déterminée par l'investigateur
- Disposé et capable de remplir des questionnaires sur la qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Maladie systémique non contrôlée
- Prendre des stimulateurs du système nerveux central dans les 30 jours précédant le dépistage
- Être inscrit ou n'avoir pas encore terminé d'autres essais expérimentaux de médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les performances de Karnofsky obtiennent des scores inférieurs à 30 %
- Diagnostiqué comme mourant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PG2 Haute Dose
Polysaccharides d'astragale 500 mg
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PG2 (500 mg dans 500 ml de solution saline), t.i.w.
via i.v.
perfusion pendant 2,5 à 3,5 heures sur 2 cycles de traitement (8 semaines)
Autres noms:
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Expérimental: PG2 à faible dose
Polysaccharides d'astragale 250 mg
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PG2 (500 mg dans 500 ml de solution saline), t.i.w.
via i.v.
perfusion pendant 2,5 à 3,5 heures sur 2 cycles de traitement (8 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse à l'amélioration de la fatigue
Délai: 4 semaines
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L'état de fatigue du patient sera mesuré par le Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T).
Le taux de réponse à l'amélioration de la fatigue chez les patients entre deux bras de l'étude sera comparé comme base pour l'évaluation de l'efficacité à la fin du premier cycle de traitement (4ème semaine).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réponse à l'amélioration de la fatigue chez les patients pendant et entre les cycles (par BFI-T)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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L'amélioration de la fatigue par plusieurs niveaux de changement de pourcentage du score BFI-T chez les patients entre deux bras d'étude
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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La moyenne du changement du score de fatigue des patients par rapport à la ligne de base pendant et entre les cycles (par BFI-T)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Évaluations des symptômes et de la qualité de vie : SS11 de l'EORTC QLQ-C30 (y compris l'évaluation de la qualité du sommeil, de l'appétit, de la douleur, de la fatigue, des nausées, des vomissements et de la qualité de vie globale)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Score de performance de Karnofsky
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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La corrélation entre le changement de poids et le niveau de protéine c-réactive dans le sang
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Examen physique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Examen de sécurité en laboratoire
Délai: 8 semaines
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Inclus examen hématologique, biochimique et urinaire
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8 semaines
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Incidence des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Signes vitaux
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Biomarqueurs immunitaires
Délai: 8 semaines
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Ce résultat spécifié pour la recherche universitaire a été conçu dans un protocole complémentaire (uniquement soumis à l'IRB)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (Estimé)
2 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-CP012 (II)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .