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Trattamento PG2 per migliorare l'affaticamento tra i malati di cancro avanzato sottoposti a cure palliative standard

2 giugno 2025 aggiornato da: PhytoHealth Corporation
L'obiettivo di questo studio è condurre una sperimentazione nello spirito di fornire il più possibile il beneficio del trattamento PG2 ai pazienti idonei e valutare l'efficacia e la sicurezza delle diverse dosi del trattamento PG2 per alleviare l'affaticamento tra i pazienti con cancro avanzato che sono sotto cure palliative standard (SPC) presso l'hospice e non hanno ulteriori opzioni curative disponibili. Lo stato di affaticamento del paziente, da misurare mediante il Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), sarà l'endpoint primario. Il tasso di risposta al miglioramento della fatica tra i pazienti tra i due bracci dello studio verrà quindi confrontato come base per la valutazione dell'efficacia alla fine del primo ciclo di trattamento e costituirà l'endpoint primario. Altri endpoint, il tasso di risposta al miglioramento della fatica e la variazione media dei punteggi della fatica rispetto al basale tra i pazienti all'interno e tra i cicli saranno inclusi negli endpoint secondari di efficacia e saranno confrontati tra i due bracci dello studio. La qualità del sonno, l'appetito, il dolore, l'affaticamento, la nausea, il vomito e la qualità globale della vita (QoL) dei pazienti saranno misurati anche da 11 domande (SS11) dell'EORTC (Organizzazione europea) per la ricerca e il trattamento del cancro QLQ-C30 per il secondario valutazione dell'endpoint. Gli altri endpoint secondari includono i punteggi delle prestazioni di Karnofsky, la variazione di peso e il relativo livello di proteina c-reattiva dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare l'uso di diverse dosi di trattamento PG2 per il miglioramento dell'affaticamento nei pazienti con cancro avanzato che sono sottoposti a cure palliative standard presso l'hospice e non hanno ulteriori opzioni curative disponibili. Solo i pazienti che danno il consenso a partecipare a questo studio e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per l'arruolamento in questo studio. Tutti i pazienti continueranno le cure palliative standard (SPC) durante questo studio.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il miglioramento dello stato di affaticamento del paziente tra pazienti con diverse dosi di trattamento con PG2. Lo stato di affaticamento del paziente sarà valutato dal modulo Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T). La risposta al miglioramento della fatica di ciascun paziente sarà definita come un miglioramento dei punteggi medi della fatica di almeno il 10% rispetto al basale. Altri parametri della qualità della vita saranno misurati dalle 11 domande (SS11) dell'EORTC QLQ-C30 e dalla scala di performance Karnofsky. Verrà seguito il cambiamento di peso del paziente e la sua proteina c-reattiva correlata. Ci sono due bracci di studio in questo studio: 1) il braccio PG2 High Dose; e 2) il braccio PG2 Low Dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il modulo di consenso informato
  • ≧ 20 anni
  • Avere un cancro localmente avanzato o metastatico o un cancro avanzato inoperabile
  • Sotto cure palliative standard (SPC) presso l'hospice e non sono disponibili ulteriori opzioni curative
  • Punteggio BFI ≧ 4
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi come determinato dall'investigatore
  • Disponibile e in grado di completare i questionari sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Assumere stimolatori del sistema nervoso centrale entro 30 giorni prima dello screening
  • Aver arruolato o non aver ancora completato altri studi sperimentali su farmaci entro 30 giorni prima dello screening
  • Punteggi delle prestazioni Karnofsky inferiori al 30%
  • Diagnosticato come stato di morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PG2 ad alto dosaggio
Astragalo Polisaccaridi 500 mg
Droga: Astragalo Polisaccaridi 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml di soluzione fisiologica), t.i.w. via e.v. infusione per 2,5-3,5 ore in 2 cicli di trattamento (8 settimane)
Altri nomi:
  • PG2 Iniezione 500 mg
Sperimentale: PG2 a basso dosaggio
Astragalo Polisaccaridi 250 mg
Droga: Astragalo Polisaccaridi 250 mg
PG2 (500 mg in 500 ml di soluzione fisiologica), t.i.w. via e.v. infusione per 2,5-3,5 ore in 2 cicli di trattamento (8 settimane)
Altri nomi:
  • PG2 Iniezione 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al miglioramento della fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo stato di affaticamento del paziente sarà misurato dal Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T). Il tasso di risposta al miglioramento della fatica tra i pazienti tra i due bracci dello studio sarà confrontato come base per la valutazione dell'efficacia alla fine del primo ciclo di trattamento (4a settimana).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta al miglioramento della fatica tra i pazienti all'interno e tra i cicli (secondo BFI-T)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Il miglioramento dell'affaticamento in base a più livelli di variazione percentuale del punteggio BFI-T tra i pazienti tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
La media della variazione del punteggio di affaticamento dei pazienti rispetto al basale all'interno e tra i cicli (mediante BFI-T)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sintomi e valutazioni della qualità della vita: SS11 da EORTC QLQ-C30 (compresa la valutazione della qualità del sonno, dell'appetito, del dolore, dell'affaticamento, della nausea, del vomito e della qualità della vita globale)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Punteggio delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
La correlazione tra la variazione di peso e il relativo livello di proteina c-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Esame di sicurezza in laboratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
Incluso esame ematologico, biochimico e delle urine
8 settimane
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato specificato per la ricerca accademica è stato progettato nel protocollo aggiuntivo (inviato solo all'IRB)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-CP012 (II)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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