Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PG2-behandling til forbedring af træthed blandt avancerede kræftpatienter under standard palliativ behandling

2. juni 2025 opdateret af: PhytoHealth Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et forsøg i ånden om at give så meget som muligt fordelene ved PG2-behandling til kvalificerede patienter og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af PG2-behandling til at lindre træthed blandt fremskredne cancerpatienter, der er under standard palliativ pleje (SPC) på hospice og har ingen yderligere helbredende muligheder tilgængelige. Patientens træthedsstatus, der skal måles ved hjælp af Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), vil være det primære endepunkt. Træthedsforbedringsresponsraten blandt patienter mellem to undersøgelsesarme vil derefter blive sammenlignet som grundlag for effektevaluering ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus og vil være det primære endepunkt. Andre endepunkter, responsraten for forbedring af træthed og den gennemsnitlige træthedsscore ændrer sig fra baseline blandt patienter inden for og mellem cyklusser vil blive inkluderet i de sekundære effektmål og vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesarme. Patienternes søvnkvalitet, appetit, smerter, træthed, kvalme, opkastning og globale livskvalitet (QoL) vil også blive målt ved 11 spørgsmål (SS11) fra EORTC (European Organisation) for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 for sekundær endepunktsevaluering. De andre sekundære endepunkter inkluderer Karnofsky præstationsscore og vægtændring og dets relaterede c-reaktive proteinniveau hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forsøg for at evaluere brugen af ​​forskellige doser af PG2-behandling til forbedring af træthed hos fremskredne cancerpatienter, som er under standard palliativ behandling på hospice og ikke har yderligere helbredende muligheder. Kun patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse og opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse. Alle patienter vil fortsætte med standard palliativ behandling (SPC) under denne undersøgelse.

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne forbedring af patientens træthedsstatus mellem patienter med forskellige doser af PG2-behandling. Patientens træthedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T) Form. Hver patients træthedsforbedringsrespons vil blive defineret som en forbedring i den gennemsnitlige træthedsscore med mindst 10 % fra baseline. Andre livskvalitetsparametre vil blive målt ved de 11 spørgsmål (SS11) i EORTC QLQ-C30 og ved Karnofskys ydeevneskala. Patientens vægtændring og dets relaterede c-reaktive protein vil blive fulgt. Der er to undersøgelsesarme i dette forsøg: 1) PG2 højdosis-armen; og 2) PG2 lavdosisarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring
  • ≧ 20 år gammel
  • Har lokalt fremskreden eller metastatisk cancer eller inoperabel fremskreden cancer
  • Under standard palliativ pleje (SPC) på hospice og har ingen yderligere helbredende muligheder tilgængelige
  • BFI-score ≧ 4
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder som bestemt af investigator
  • Villig og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Tag centralnervesystemstimulatorer inden for 30 dage før screening
  • Har tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før screening
  • Karnofsky Performance Scorer mindre end 30 %
  • Diagnosticeret som døende status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PG2 høj dosis
Astragalus Polysaccharides 500 mg
Medicin: Astragalus Polysaccharides 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvand), t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingscyklusser (8 uger)
Andre navne:
  • PG2 Injektion 500 mg
Eksperimentel: PG2 lav dosis
Astragalus Polysaccharides 250 mg
Medicin: Astragalus Polysaccharides 250 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvand), t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingscyklusser (8 uger)
Andre navne:
  • PG2 Injektion 250 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsforbedring responsrate
Tidsramme: 4 uger
Patientens træthedsstatus vil blive målt ved hjælp af Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T). Træthedsforbedringsresponsraten blandt patienter mellem to undersøgelsesarme vil blive sammenlignet som grundlag for effektevaluering ved slutningen af ​​den første behandlingscyklus (4. uge).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsforbedringsresponsraten blandt patienter inden for og mellem cyklusser (ved BFI-T)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Træthedsforbedringen ved flere BFI-T-score procentvise ændringsniveauer blandt patienter mellem to undersøgelsesarme
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnittet af patienters træthedsscore ændrer sig fra baseline inden for og mellem cyklusser (ved BFI-T)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Symptomer og livskvalitetsvurderinger: SS11 fra EORTC QLQ-C30 (herunder evaluering af søvnkvalitet, appetit, smerte, træthed, kvalme, opkastning og global livskvalitet)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Karnofsky præstationsscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Korrelationen mellem vægtændring og det relaterede c-reaktive proteinniveau i blodet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Laboratoriesikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Inkluderet hæmatologisk, biokemisk og urinundersøgelse
8 uger
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Immune biomarkører
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat specificeret for akademisk forskning blev designet i tilføjelsesprotokol (kun indsendt til IRB)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-CP012 (II)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Astragalus Polysaccharides 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner