Лечение PG2 для снижения утомляемости у пациентов с запущенным раком, получающих стандартную паллиативную помощь
2 июня 2025 г. обновлено: PhytoHealth Corporation
Цель этого исследования состоит в том, чтобы провести испытание в духе предоставления как можно большей пользы от лечения PG2 подходящим пациентам, а также оценить эффективность и безопасность различных доз лечения PG2 для снятия усталости у больных раком на поздних стадиях, находящихся под стандартную паллиативную помощь (SPC) в условиях хосписа и не имеют дополнительных вариантов лечения.
Первичной конечной точкой будет состояние утомляемости пациента, которое будет измеряться с помощью тайваньской формы краткой инвентаризации усталости (BFI-T).
Частота реакции на снижение утомляемости среди пациентов между двумя исследуемыми группами затем будет сравниваться в качестве основы для оценки эффективности в конце первого цикла лечения и будет основной конечной точкой.
Другие конечные точки, частота реакции на снижение утомляемости и среднее изменение показателей утомляемости по сравнению с исходным уровнем среди пациентов в рамках и между циклами будут включены во вторичные конечные точки эффективности и будут сравниваться между двумя группами исследования.
Качество сна, аппетит, боль, усталость, тошнота, рвота и общее качество жизни (QoL) пациентов также будут измеряться с помощью 11 вопросов (SS11) от EORTC (Европейская организация) по исследованию и лечению рака QLQ-C30 для вторичного оценка конечной точки.
Другие вторичные конечные точки включают показатели работоспособности Карновского, а также изменение веса и связанный с ним уровень С-реактивного белка у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки использования различных доз лечения PG2 для снижения усталости у пациентов с запущенным раком, которые находятся на стандартной паллиативной помощи в условиях хосписа и не имеют дополнительных доступных вариантов лечения. Только пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании и отвечающие всем другим критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании. Все пациенты будут продолжать стандартную паллиативную помощь (SPC) во время этого исследования.
Основная цель этого исследования - сравнить улучшение состояния усталости у пациентов с различными дозами лечения PG2. Статус утомляемости пациента будет оцениваться с помощью краткой формы инвентаризации усталости на тайваньском языке (BFI-T). Реакция каждого пациента на снижение утомляемости будет определяться как улучшение средних показателей утомляемости не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем. Другие параметры качества жизни будут измеряться с помощью 11 вопросов (SS11) опросника EORTC QLQ-C30 и по шкале эффективности Карновского. Будет отслеживаться изменение веса пациента и связанный с ним С-реактивный белок. В этом испытании есть две группы исследования: 1) группа с высокой дозой PG2; и 2) рука с низкой дозой PG2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Тайвань, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 736
- Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия
- ≧ 20 лет
- Местно-распространенный или метастатический рак или неоперабельный распространенный рак
- В рамках стандартной паллиативной помощи (SPC) в условиях хосписа и не имеют дополнительных доступных вариантов лечения.
- Оценка BFI ≧ 4
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по определению исследователя
- Желание и способность заполнять анкеты качества жизни
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Неконтролируемое системное заболевание
- Принимайте стимуляторы центральной нервной системы в течение 30 дней до скрининга.
- Зарегистрированы или еще не завершили другие испытания исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга
- Karnofsky Performance Score менее 30 %
- Диагностирован как умирающий статус
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PG2 Высокая доза
Полисахариды астрагала 500 мг
|
PG2 (500 мг в 500 мл физиологического раствора), т.в.р.
через в/в
инфузия в течение 2,5-3,5 часов в течение 2 курсов лечения (8 недель)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PG2 Низкая доза
Полисахариды астрагала 250 мг
|
PG2 (500 мг в 500 мл физиологического раствора), т.в.р.
через в/в
инфузия в течение 2,5-3,5 часов в течение 2 курсов лечения (8 недель)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реакции на улучшение усталости
Временное ограничение: 4 недели
|
Статус утомляемости пациента будет измеряться с помощью тайваньской формы краткой инвентаризации усталости (BFI-T).
Скорость реакции на снижение утомляемости среди пациентов между двумя группами исследования будет сравниваться в качестве основы для оценки эффективности в конце первого цикла лечения (4-я неделя).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения реакции на усталость среди пациентов в течение и между циклами (по BFI-T)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Уменьшение утомляемости за счет нескольких уровней процентного изменения баллов BFI-T среди пациентов между двумя группами исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Среднее изменение показателя утомляемости пациентов по сравнению с исходным уровнем внутри и между циклами (по BFI-T)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Оценка симптомов и качества жизни: SS11 от EORTC QLQ-C30 (включая оценку качества сна, аппетита, боли, усталости, тошноты, рвоты и общего качества жизни)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Оценка выступления Карновски
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Корреляция между изменением веса и соответствующим уровнем С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Лабораторная проверка безопасности
Временное ограничение: 8 недель
|
Включено гематологическое, биохимическое исследование и исследование мочи
|
8 недель
|
|
Частота нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Иммунные биомаркеры
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот результат, указанный для академического исследования, был разработан в дополнительном протоколе (представлен только в IRB).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-CP012 (II)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .