PG2 治疗可改善接受标准姑息治疗的晚期癌症患者的疲劳
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
本研究的目的是本着为符合条件的患者提供尽可能多的 PG2 治疗益处的精神进行试验，并评估不同剂量的 PG2 治疗在缓解晚期癌症患者疲劳方面的疗效和安全性。在临终关怀机构接受标准姑息治疗 (SPC)，并且没有进一步的治疗选择。
患者的疲劳状态将作为主要终点，通过简明疲劳量表-台湾表格 (BFI-T) 来衡量。
然后将比较两个研究组之间患者的疲劳改善反应率，作为第一个治疗周期结束时疗效评估的基础，并将作为主要终点。
其他终点、疲劳改善反应率和患者在周期内和周期之间的平均疲劳评分相对于基线的变化将包括在次要疗效终点中，并将在两个研究组之间进行比较。
患者的睡眠质量、食欲、疼痛、疲劳、恶心、呕吐和总体生活质量 (QoL) 也将通过 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C30 的 11 个问题（SS11）进行测量终点评估。
其他次要终点包括患者的 Karnofsky 表现评分、体重变化及其相关的 c 反应蛋白水平。
研究概览
详细说明
这是一项评估使用不同剂量的 PG2 治疗改善晚期癌症患者疲劳的试验，这些患者在临终关怀机构接受标准姑息治疗并且没有进一步的治疗选择。 只有同意参加本研究并满足所有其他纳入和排除标准的患者才有资格参加本研究。 在此研究期间，所有患者将继续标准姑息治疗 (SPC)。
该试验的主要目的是比较接受不同剂量 PG2 治疗的患者疲劳状态的改善情况。 患者的疲劳状态将通过简明疲劳量表-台湾 (BFI-T) 表进行评估。 每个患者的疲劳改善反应将被定义为平均疲劳评分从基线改善至少 10%。 其他生活质量参数将通过 EORTC QLQ-C30 的 11 个问题 (SS11) 和卡诺夫斯基表现量表来衡量。 将跟踪患者的体重变化及其相关的c-反应蛋白。 该试验有两个研究组：1) PG2 高剂量组；和 2) PG2 低剂量组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、736
- Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≧ 20岁
- 患有局部晚期或转移性癌症或无法手术的晚期癌症
- 在临终关怀机构接受标准姑息治疗 (SPC)，并且没有进一步的治疗选择
- BFI评分≧4
- 由研究者确定的至少 3 个月的预期寿命
- 愿意并能够完成生活质量问卷
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 不受控制的全身性疾病
- 筛选前 30 天内服用中枢神经系统刺激剂
- 筛选前 30 天内已参加或尚未完成其他研究性药物试验
- Karnofsky 性能得分低于 30 %
- 诊断为濒死状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PG2 高剂量
黄芪多糖 500 毫克
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PG2（500 毫克溶于 500 毫升生理盐水），t.i.w.
通过静脉注射
在 2 个治疗周期（8 周）内输注 2.5-3.5 小时
其他名称：
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实验性的：PG2 低剂量
黄芪多糖 250 毫克
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PG2（500 毫克溶于 500 毫升生理盐水），t.i.w.
通过静脉注射
在 2 个治疗周期（8 周）内输注 2.5-3.5 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳改善反应率
大体时间：4周
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患者的疲劳状态将通过简要疲劳量表-台湾表格 (BFI-T) 来测量。
在第一个治疗周期结束时（第 4 周），将比较两个研究组之间患者的疲劳改善反应率，作为疗效评估的基础。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周期内和周期间患者的疲劳改善反应率（通过 BFI-T）
大体时间：8周
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8周
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两个研究组之间患者的多个 BFI-T 评分百分比变化水平的疲劳改善
大体时间：8周
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8周
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周期内和周期之间患者疲劳评分相对于基线变化的平均值（通过 BFI-T）
大体时间：8周
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8周
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症状和生活质量评估：来自 EORTC QLQ-C30 的 SS11（包括对睡眠质量、食欲、疼痛、疲劳、恶心、呕吐和整体生活质量的评估）
大体时间：8周
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8周
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卡诺夫斯基性能评分
大体时间：8周
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8周
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体重变化与相关血C反应蛋白水平的相关性
大体时间：8周
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8周
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身体检查
大体时间：8周
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8周
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实验室安全检查
大体时间：8周
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包括血液学、生化和尿液检查
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8周
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不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：8周
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8周
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生命体征
大体时间：8周
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8周
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免疫生物标志物
大体时间：8周
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指定用于学术研究的此结果是在附加协议中设计的（仅提交给 IRB）
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuen-Liang YL Lai, MD、Mackay Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计的)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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