Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PG2 w celu poprawy zmęczenia wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem objętych standardową opieką paliatywną

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation
Celem tego badania jest przeprowadzenie próby w duchu zapewnienia jak największej korzyści z leczenia PG2 kwalifikującym się pacjentom oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek leczenia PG2 w celu złagodzenia zmęczenia wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy są pod standardowej opieki paliatywnej (SPC) w warunkach hospicyjnych i nie mają dostępnych innych opcji leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stan zmęczenia pacjenta, który będzie mierzony za pomocą krótkiego wykazu zmęczenia — formularza tajwańskiego (BFI-T). Odsetek odpowiedzi na poprawę zmęczenia wśród pacjentów pomiędzy dwiema grupami badania zostanie następnie porównany jako podstawa do oceny skuteczności pod koniec pierwszego cyklu leczenia i będzie głównym punktem końcowym. Inne punkty końcowe, wskaźnik odpowiedzi na poprawę zmęczenia i średnie wyniki zmęczenia zmieniają się od wartości wyjściowych wśród pacjentów w ramach cykli i między cyklami, zostaną uwzględnione w drugorzędowych punktach końcowych skuteczności i zostaną porównane między dwoma ramionami badania. Jakość snu, apetyt, ból, zmęczenie, nudności, wymioty i ogólna jakość życia (QoL) pacjentów będą również mierzone za pomocą 11 pytań (SS11) z EORTC (Europejska Organizacja) ds. Badań i Leczenia Nowotworów QLQ-C30 dla drugorzędnych ocena punktu końcowego. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wyniki w skali Karnofsky'ego oraz zmianę masy ciała i związany z nią poziom białka c-reaktywnego u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba mająca na celu ocenę zastosowania różnych dawek leczenia PG2 w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy są objęci standardową opieką paliatywną w warunkach hospicyjnych i nie mają dostępnych dalszych opcji leczenia. Tylko pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i spełnią wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Wszyscy pacjenci będą kontynuować standardową opiekę paliatywną (SPC) podczas tego badania.

Głównym celem tego badania jest porównanie poprawy stanu zmęczenia pacjentów pomiędzy pacjentami z różnymi dawkami leczenia PG2. Stan zmęczenia pacjenta zostanie oceniony za pomocą Formularza Krótkiego Wykazu Zmęczenia-Tajwańskiego (BFI-T). Odpowiedź poprawy zmęczenia każdego pacjenta zostanie zdefiniowana jako poprawa średniej oceny zmęczenia o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowej. Inne parametry jakości życia będą mierzone za pomocą 11 pytań (SS11) kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i skali Karnofsky'ego. Obserwuje się zmianę masy ciała pacjenta i związane z nią białko c-reaktywne. W tej próbie są dwie grupy badawcze: 1) grupa z dużą dawką PG2; oraz 2) ramię PG2 z niską dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lakeview Branch
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał formularz świadomej zgody
  • ≧ 20 lat
  • Miej miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak lub nieoperacyjny zaawansowany rak
  • W ramach standardowej opieki paliatywnej (SPC) w hospicjum i nie ma dostępnych dalszych opcji leczenia
  • Wynik BFI ≧ 4
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Weź stymulatory ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zgłosili się lub nie ukończyli jeszcze innych eksperymentalnych badań leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wyniki wydajności Karnofsky'ego poniżej 30%
  • Zdiagnozowano stan umierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka PG2
Polisacharydy Astragalus 500 mg
Lek: Polisacharydy Astragalus 500 mg
PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), t.i.w. przez iv infuzja przez 2,5-3,5 godziny w ciągu 2 cykli leczenia (8 tygodni)
Inne nazwy:
  • PG2 Wstrzyknięcie 500 mg
Eksperymentalny: Niska dawka PG2
Polisacharydy Astragalus 250 mg
Lek: Polisacharydy Astragalus 250 mg
PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), t.i.w. przez iv infuzja przez 2,5-3,5 godziny w ciągu 2 cykli leczenia (8 tygodni)
Inne nazwy:
  • PG2 Wstrzyknięcie 250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stan zmęczenia pacjenta będzie mierzony za pomocą krótkiego wykazu zmęczenia — formularza tajwańskiego (BFI-T). Odsetek odpowiedzi na poprawę zmęczenia wśród pacjentów pomiędzy dwiema grupami badania zostanie porównany jako podstawa do oceny skuteczności pod koniec pierwszego cyklu leczenia (4. tydzień).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na poprawę zmęczenia wśród pacjentów w ramach cykli i pomiędzy cyklami (według BFI-T)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Poprawa zmęczenia dzięki wielokrotnym zmianom procentowym wyniku BFI-T wśród pacjentów pomiędzy dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Średnia zmiana oceny zmęczenia pacjentów od wartości początkowej w ramach cykli i pomiędzy cyklami (według BFI-T)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Objawy i oceny jakości życia: SS11 z EORTC QLQ-C30 (w tym ocena jakości snu, apetytu, bólu, zmęczenia, nudności, wymiotów i ogólnej jakości życia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wynik wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Korelacja między zmianą masy ciała a powiązanym poziomem białka c-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Laboratoryjne badanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obejmuje badanie hematologiczne, biochemiczne i moczu
8 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten wynik określony dla badań akademickich został zaprojektowany w protokole dodatkowym (przesłany tylko do IRB)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP012 (II)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem

Badania kliniczne na Polisacharydy Astragalus 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj