PG2-behandling för att förbättra trötthet bland avancerade cancerpatienter under standard palliativ vård
2 juni 2025 uppdaterad av: PhytoHealth Corporation
Syftet med denna studie är att genomföra en prövning i andan att ge så mycket som möjligt fördelen med PG2-behandling till kvalificerade patienter och att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika doser av PG2-behandling för att lindra trötthet bland avancerade cancerpatienter som är under standard palliativ vård (SPC) på hospice och har inga ytterligare botande alternativ tillgängliga.
Patientens trötthetsstatus, som ska mätas med Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), kommer att vara den primära endpointen.
Svarsfrekvensen för förbättring av trötthet bland patienter mellan två studiearmar kommer sedan att jämföras som grund för effektutvärdering i slutet av den första behandlingscykeln, och kommer att vara det primära effektmåttet.
Andra effektmått, svarsfrekvensen för förbättring av trötthet och genomsnittliga trötthetspoäng ändras från baslinjen bland patienter inom och mellan cyklerna kommer att inkluderas i de sekundära effektmåtten och kommer att jämföras mellan två studiegrupper.
Patienternas sömnkvalitet, aptit, smärta, trötthet, illamående, kräkningar och global livskvalitet (QoL) kommer också att mätas med 11 frågor (SS11) från EORTC (European Organisation) for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 för sekundär endpoint utvärdering.
De andra sekundära endpoints inkluderar Karnofsky prestationspoäng och viktförändring och dess relaterade c-reaktiva proteinnivå hos patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett försök för att utvärdera användningen av olika doser av PG2-behandling för förbättring av trötthet hos avancerade cancerpatienter som är under standard palliativ vård på hospice och inte har några ytterligare botande alternativ tillgängliga. Endast patienter som ger sitt samtycke till att delta i denna studie och uppfyller alla andra inklusions- och uteslutningskriterier kommer att vara berättigade att registrera sig i denna studie. Alla patienter kommer att fortsätta med standard palliativ vård (SPC) under denna studie.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra förbättring av patientens trötthetsstatus mellan patienter med olika doser av PG2-behandling. Patientens trötthetsstatus kommer att bedömas med formuläret Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T). Varje patients utmattningsförbättringssvar kommer att definieras som en förbättring av de genomsnittliga trötthetspoängen med minst 10 % från baslinjen. Andra livskvalitetsparametrar kommer att mätas med de 11 frågorna (SS11) i EORTC QLQ-C30 och med Karnofskys prestationsskala. Patientens viktförändring och dess relaterade c-reaktiva protein kommer att följas. Det finns två studiearmar i denna studie: 1) PG2 högdosarmen; och 2) PG2 lågdosarmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke
- ≧ 20 år gammal
- Har lokalt avancerad eller metastaserad cancer eller inoperabel avancerad cancer
- Under standard palliativ vård (SPC) på hospice och har inga ytterligare botande alternativ tillgängliga
- BFI-poäng ≧ 4
- Förväntad livslängd på minst 3 månader som fastställts av utredaren
- Vill och kan fylla i livskvalitetsfrågor
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Ta centrala nervsystemets stimulatorer inom 30 dagar före screening
- Har registrerats eller ännu inte avslutat andra läkemedelsprövningar inom 30 dagar före screening
- Karnofsky prestationsresultat mindre än 30 %
- Diagnostiserats som döende status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PG2 hög dos
Astragalus polysackarider 500 mg
|
PG2 (500 mg i 500 ml saltlösning), t.i.w.
via i.v.
infusion i 2,5-3,5 timmar under 2 behandlingscykler (8 veckor)
Andra namn:
|
|
Experimentell: PG2 låg dos
Astragalus polysackarider 250 mg
|
PG2 (500 mg i 500 ml saltlösning), t.i.w.
via i.v.
infusion i 2,5-3,5 timmar under 2 behandlingscykler (8 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för förbättring av trötthet
Tidsram: 4 veckor
|
Patientens trötthetsstatus kommer att mätas med Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T).
Svarsfrekvensen för förbättring av trötthet bland patienter mellan två studiearmar kommer att jämföras som grund för effektutvärdering i slutet av den första behandlingscykeln (4:e veckan).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvensen för förbättring av trötthet bland patienter inom och mellan cykler (genom BFI-T)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förbättringen av trötthet genom flera procentuella förändringar i BFI-T-poängnivåer bland patienter mellan två studiearmar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Medelvärdet av patienternas trötthetspoäng ändras från baslinjen inom och mellan cykler (genom BFI-T)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Symtom och livskvalitetsbedömningar: SS11 från EORTC QLQ-C30 (inklusive utvärdering av sömnkvalitet, aptit, smärta, trötthet, illamående, kräkningar och global livskvalitet)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Karnofsky prestationspoäng
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Korrelationen mellan viktförändring och den relaterade nivån av c-reaktivt protein i blodet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Laboratoriesäkerhetsundersökning
Tidsram: 8 veckor
|
Inkluderade hematologisk, biokemisk och urinundersökning
|
8 veckor
|
|
Förekomst av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Vitala tecken
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Immunbiomarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
Detta resultat specificerat för akademisk forskning har utformats i tilläggsprotokoll (endast inlämnat till IRB)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH-CP012 (II)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .