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PG2-Behandlung zur Verbesserung der Müdigkeit bei fortgeschrittenen Krebspatienten unter Standard-Palliativversorgung

23. November 2023 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Studie mit dem Ziel, geeigneten Patienten den größtmöglichen Nutzen aus der PG2-Behandlung zu bieten und die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen der PG2-Behandlung zur Linderung von Müdigkeit bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu bewerten Standard-Palliativversorgung (SPC) im Hospizbereich und keine weiteren Heilungsmöglichkeiten verfügbar. Der Ermüdungsstatus des Patienten, der anhand des Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T) gemessen wird, ist der primäre Endpunkt. Die Ansprechrate zur Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten zwischen zwei Studienarmen wird dann als Grundlage für die Wirksamkeitsbewertung am Ende des ersten Behandlungszyklus verglichen und ist der primäre Endpunkt. Andere Endpunkte, die Antwortrate zur Verbesserung der Müdigkeit und die Änderung der mittleren Müdigkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten innerhalb und zwischen den Zyklen, werden in die sekundären Wirksamkeitsendpunkte einbezogen und zwischen zwei Studienarmen verglichen. Die Schlafqualität, der Appetit, die Schmerzen, die Müdigkeit, die Übelkeit, das Erbrechen und die allgemeine Lebensqualität (QoL) der Patienten werden auch anhand von 11 Fragen (SS11) der EORTC (Europäische Organisation) für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 für die Sekundarstufe gemessen Endpunktbewertung. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören Karnofsky-Leistungswerte sowie Gewichtsveränderungen und der damit verbundene c-reaktive Proteinspiegel der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung des Einsatzes unterschiedlicher Dosierungen einer PG2-Behandlung zur Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die sich in der Standard-Palliativversorgung im Hospiz befinden und keine weiteren Heilungsmöglichkeiten zur Verfügung haben. Nur Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und alle anderen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen. Alle Patienten werden während dieser Studie die Standard-Palliativversorgung (SPC) fortsetzen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verbesserung des Müdigkeitsstatus des Patienten bei Patienten mit unterschiedlichen Dosen der PG2-Behandlung zu vergleichen. Der Ermüdungsstatus des Patienten wird anhand des Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T)-Formulars beurteilt. Die Reaktion jedes Patienten auf eine Verbesserung der Müdigkeit wird als Verbesserung der mittleren Müdigkeitswerte um mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Andere Lebensqualitätsparameter werden anhand der 11 Fragen (SS11) des EORTC QLQ-C30 und anhand der Karnofsky-Leistungsskala gemessen. Die Gewichtsveränderung des Patienten und das damit verbundene c-reaktive Protein werden verfolgt. In dieser Studie gibt es zwei Studienarme: 1) den PG2-Hochdosis-Arm; und 2) der PG2 Low Dose-Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lakeview Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung
  • ≧ 20 Jahre alt
  • Sie haben lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs oder inoperablen fortgeschrittenen Krebs
  • Sie unterliegen der Standard-Palliativpflege (SPC) im Hospiz und haben keine weiteren Heilmöglichkeiten zur Verfügung
  • BFI-Score ≧ 4
  • Vom Untersucher festgelegte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Stimulatoren für das Zentralnervensystem ein
  • Sie haben sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für andere Arzneimittelstudien angemeldet oder diese noch nicht abgeschlossen
  • Karnofsky-Leistungswerte unter 30 %
  • Als sterbend diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PG2 Hochdosiert
Astragalus-Polysaccharide 500 mg
Arzneimittel: Astragalus-Polysaccharide 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml Kochsalzlösung), t.i.w. über i.v. Infusion für 2,5–3,5 Stunden über 2 Behandlungszyklen (8 Wochen)
Andere Namen:
  • PG2-Injektion 500 mg
Experimental: PG2 Niedrige Dosis
Astragalus-Polysaccharide 250 mg
Arzneimittel: Astragalus-Polysaccharide 250 mg
PG2 (500 mg in 500 ml Kochsalzlösung), t.i.w. über i.v. Infusion für 2,5–3,5 Stunden über 2 Behandlungszyklen (8 Wochen)
Andere Namen:
  • PG2-Injektion 250 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate zur Verbesserung der Ermüdung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Ermüdungsstatus des Patienten wird anhand des Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T) gemessen. Die Ansprechrate zur Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten zwischen zwei Studienarmen wird als Grundlage für die Wirksamkeitsbewertung am Ende des ersten Behandlungszyklus (4. Woche) verglichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktionsrate der Ermüdungsverbesserung bei Patienten innerhalb und zwischen den Zyklen (nach BFI-T)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Ermüdungsverbesserung durch mehrere prozentuale Veränderungen des BFI-T-Scores bei Patienten zwischen zwei Studienarmen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Der Mittelwert der Veränderung des Fatigue-Scores der Patienten gegenüber dem Ausgangswert innerhalb und zwischen den Zyklen (nach BFI-T)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Symptome und Lebensqualitätsbewertungen: SS11 von EORTC QLQ-C30 (einschließlich der Bewertung der Schlafqualität, des Appetits, der Schmerzen, der Müdigkeit, der Übelkeit, des Erbrechens und der globalen Lebensqualität)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Karnofsky-Leistungsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Korrelation zwischen Gewichtsveränderung und dem damit verbundenen c-reaktiven Proteinspiegel im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Laborsicherheitsuntersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
Inklusive hämatologischer, biochemischer und Urinuntersuchung
8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Immunbiomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses für die akademische Forschung spezifizierte Ergebnis wurde im Zusatzprotokoll entworfen (nur beim IRB eingereicht).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-CP012 (II)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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