Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PG2 kezelés az előrehaladott rákbetegek fáradtságának csökkentésére standard palliatív kezelés alatt

2023. november 23. frissítette: PhytoHealth Corporation
Ennek a tanulmánynak a célja egy kísérlet lefolytatása annak szellemében, hogy a PG2-kezelés előnyeit a lehető legnagyobb mértékben biztosítsa az arra jogosult betegeknek, és értékelje a különböző dózisú PG2-kezelések hatékonyságát és biztonságosságát a fáradtság enyhítésére az előrehaladott rákos betegek körében standard palliatív ellátás (SPC) a hospice környezetben, és nem állnak rendelkezésre további gyógyító lehetőségek. A páciens fáradtsági állapota, amelyet a Brief Fatigue Inventory-Tajvani Form (BFI-T) segítségével kell mérni, lesz az elsődleges végpont. A két vizsgálati kar között a betegek fáradtságjavulásra adott válaszarányát ezután összehasonlítják a hatékonyság értékelésének alapjaként az első kezelési ciklus végén, és ez lesz az elsődleges végpont. Az egyéb végpontok, a fáradtság javulásának válaszaránya és az átlagos fáradtsági pontszámok a kiindulási értékhez képest a betegek között a cikluson belül és a ciklusok között bekerülnek a másodlagos hatásossági végpontok közé, és összehasonlítják őket két vizsgálati ág között. A betegek alvásminőségét, étvágyát, fájdalmát, fáradtságát, hányingerét, hányását és globális életminőségét (QoL) szintén 11 kérdés (SS11) méri az EORTC (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 másodlagos vizsgálatra). végpont értékelés. A további másodlagos végpontok közé tartozik a Karnofsky-teljesítmény-pontszám, valamint a betegek súlyváltozása és az ehhez kapcsolódó c-reaktív fehérjeszint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérlet a különböző dózisú PG2-kezelések alkalmazásának értékelésére szolgál a fáradtság enyhítésére olyan előrehaladott rákos betegeknél, akik standard palliatív ellátásban részesülnek hospice környezetben, és nem állnak rendelkezésre további gyógyító lehetőségek. Csak azok a betegek jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és megfelelnek minden egyéb felvételi és kizárási kritériumnak. A vizsgálat során minden beteg folytatja a standard palliatív ellátást (SPC).

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a betegek fáradtsági állapotának javulásának összehasonlítása a különböző dózisú PG2-kezelésben részesülő betegek között. A páciens fáradtsági állapotát a Brief Fatigue Inventory-Tajvani (BFI-T) űrlap segítségével értékelik. Minden egyes páciens fáradtságjavító válaszát úgy határozzuk meg, mint az átlagos fáradtsági pontszámok legalább 10%-os javulását az alapvonalhoz képest. Az egyéb életminőség-paramétereket az EORTC QLQ-C30 11 kérdése (SS11) és a Karnofsky teljesítményskálája méri. A páciens testtömeg-változását és a hozzá kapcsolódó c-reaktív fehérjét nyomon követjük. Ebben a vizsgálatban két vizsgálati ág van: 1) a PG2 nagy dózisú kar; és 2) a PG2 alacsony dózisú kart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Tajvan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lakeview Branch
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • ≧ 20 éves
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes rákos vagy inoperábilis előrehaladott rákja van
  • Szabványos palliatív ellátás (SPC) alatt hospice-körülmények között, és nincs további gyógymód
  • BFI pontszám ≧ 4
  • A vizsgáló által meghatározott várható élettartam legalább 3 hónap
  • Hajlandó és képes az életminőség kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • A szűrés előtt 30 napon belül vegyen be központi idegrendszeri stimulátorokat
  • A szűrés előtti 30 napon belül beiratkozott vagy még nem fejezte be más gyógyszeres vizsgálatokat
  • Karnofsky teljesítmény pontszáma kevesebb, mint 30%
  • Haldokló állapotként diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PG2 nagy dózisú
Astragalus poliszacharidok 500 mg
Drog: Astragalus poliszacharidok 500 mg
PG2 (500 mg 500 ml sóoldatban), t.i.w. i.v.-n keresztül 2,5-3,5 órás infúzió 2 kezelési ciklusban (8 hét)
Más nevek:
  • PG2 injekció 500 mg
Kísérleti: PG2 alacsony dózisú
Astragalus poliszacharidok 250 mg
Drog: Astragalus poliszacharidok 250 mg
PG2 (500 mg 500 ml sóoldatban), t.i.w. i.v.-n keresztül 2,5-3,5 órás infúzió 2 kezelési ciklusban (8 hét)
Más nevek:
  • PG2 injekció 250 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtságjavító válaszarány
Időkeret: 4 hét
A páciens fáradtsági állapotát a Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T) méri. A hatásosság értékelésének alapjaként az első kezelési ciklus végén (4. hét) összehasonlítják a betegek fáradtságjavulásra adott válaszarányát a két vizsgálati kar között.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság javuló válaszaránya a betegek körében a cikluson belül és a ciklusok között (BFI-T alapján)
Időkeret: 8 hét
8 hét
A fáradtság javulása a többszörös BFI-T pontszám százalékos változásával a betegek között két vizsgálati kar között
Időkeret: 8 hét
8 hét
A betegek fáradtsági pontszámának átlaga a kiindulási értékhez képest cikluson belül és ciklusok között (BFI-T alapján)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Tünetek és életminőség-értékelés: SS11 az EORTC QLQ-C30-tól (beleértve az alvás minőségének, az étvágynak, a fájdalomnak, a fáradtságnak, az émelygésnek, a hányásnak és az életminőségnek a globális értékelését)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Karnofsky teljesítmény pontszáma
Időkeret: 8 hét
8 hét
A súlyváltozás és a kapcsolódó vér c-reaktív fehérje szint közötti összefüggés
Időkeret: 8 hét
8 hét
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 8 hét
8 hét
Laboratóriumi biztonsági vizsgálat
Időkeret: 8 hét
Hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálatot tartalmaz
8 hét
A nemkívánatos események előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 8 hét
8 hét
Életjelek
Időkeret: 8 hét
8 hét
Immun biomarkerek
Időkeret: 8 hét
Ezt az akadémiai kutatáshoz meghatározott eredményt kiegészítő protokollban tervezték (csak az IRB-nek nyújtották be)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PhytoHealth Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH-CP012 (II)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákkal kapcsolatos fáradtság

Klinikai vizsgálatok a Astragalus poliszacharidok 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel