PG2 kezelés az előrehaladott rákbetegek fáradtságának csökkentésére standard palliatív kezelés alatt
2025. június 2. frissítette: PhytoHealth Corporation
Ennek a tanulmánynak a célja egy kísérlet lefolytatása annak szellemében, hogy a PG2-kezelés előnyeit a lehető legnagyobb mértékben biztosítsa az arra jogosult betegeknek, és értékelje a különböző dózisú PG2-kezelések hatékonyságát és biztonságosságát a fáradtság enyhítésére az előrehaladott rákos betegek körében standard palliatív ellátás (SPC) a hospice környezetben, és nem állnak rendelkezésre további gyógyító lehetőségek.
A páciens fáradtsági állapota, amelyet a Brief Fatigue Inventory-Tajvani Form (BFI-T) segítségével kell mérni, lesz az elsődleges végpont.
A két vizsgálati kar között a betegek fáradtságjavulásra adott válaszarányát ezután összehasonlítják a hatékonyság értékelésének alapjaként az első kezelési ciklus végén, és ez lesz az elsődleges végpont.
Az egyéb végpontok, a fáradtság javulásának válaszaránya és az átlagos fáradtsági pontszámok a kiindulási értékhez képest a betegek között a cikluson belül és a ciklusok között bekerülnek a másodlagos hatásossági végpontok közé, és összehasonlítják őket két vizsgálati ág között.
A betegek alvásminőségét, étvágyát, fájdalmát, fáradtságát, hányingerét, hányását és globális életminőségét (QoL) szintén 11 kérdés (SS11) méri az EORTC (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 másodlagos vizsgálatra). végpont értékelés.
A további másodlagos végpontok közé tartozik a Karnofsky-teljesítmény-pontszám, valamint a betegek súlyváltozása és az ehhez kapcsolódó c-reaktív fehérjeszint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet a különböző dózisú PG2-kezelések alkalmazásának értékelésére szolgál a fáradtság enyhítésére olyan előrehaladott rákos betegeknél, akik standard palliatív ellátásban részesülnek hospice környezetben, és nem állnak rendelkezésre további gyógyító lehetőségek. Csak azok a betegek jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és megfelelnek minden egyéb felvételi és kizárási kritériumnak. A vizsgálat során minden beteg folytatja a standard palliatív ellátást (SPC).
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a betegek fáradtsági állapotának javulásának összehasonlítása a különböző dózisú PG2-kezelésben részesülő betegek között. A páciens fáradtsági állapotát a Brief Fatigue Inventory-Tajvani (BFI-T) űrlap segítségével értékelik. Minden egyes páciens fáradtságjavító válaszát úgy határozzuk meg, mint az átlagos fáradtsági pontszámok legalább 10%-os javulását az alapvonalhoz képest. Az egyéb életminőség-paramétereket az EORTC QLQ-C30 11 kérdése (SS11) és a Karnofsky teljesítményskálája méri. A páciens testtömeg-változását és a hozzá kapcsolódó c-reaktív fehérjét nyomon követjük. Ebben a vizsgálatban két vizsgálati ág van: 1) a PG2 nagy dózisú kar; és 2) a PG2 alacsony dózisú kart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Tajvan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 736
- Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
-
Taipei, Tajvan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- ≧ 20 éves
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes rákos vagy inoperábilis előrehaladott rákja van
- Szabványos palliatív ellátás (SPC) alatt hospice-körülmények között, és nincs további gyógymód
- BFI pontszám ≧ 4
- A vizsgáló által meghatározott várható élettartam legalább 3 hónap
- Hajlandó és képes az életminőség kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
- A szűrés előtt 30 napon belül vegyen be központi idegrendszeri stimulátorokat
- A szűrés előtti 30 napon belül beiratkozott vagy még nem fejezte be más gyógyszeres vizsgálatokat
- Karnofsky teljesítmény pontszáma kevesebb, mint 30%
- Haldokló állapotként diagnosztizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PG2 nagy dózisú
Astragalus poliszacharidok 500 mg
|
PG2 (500 mg 500 ml sóoldatban), t.i.w.
i.v.-n keresztül
2,5-3,5 órás infúzió 2 kezelési ciklusban (8 hét)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PG2 alacsony dózisú
Astragalus poliszacharidok 250 mg
|
PG2 (500 mg 500 ml sóoldatban), t.i.w.
i.v.-n keresztül
2,5-3,5 órás infúzió 2 kezelési ciklusban (8 hét)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtságjavító válaszarány
Időkeret: 4 hét
|
A páciens fáradtsági állapotát a Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T) méri.
A hatásosság értékelésének alapjaként az első kezelési ciklus végén (4. hét) összehasonlítják a betegek fáradtságjavulásra adott válaszarányát a két vizsgálati kar között.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság javuló válaszaránya a betegek körében a cikluson belül és a ciklusok között (BFI-T alapján)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A fáradtság javulása a többszörös BFI-T pontszám százalékos változásával a betegek között két vizsgálati kar között
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A betegek fáradtsági pontszámának átlaga a kiindulási értékhez képest cikluson belül és ciklusok között (BFI-T alapján)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Tünetek és életminőség-értékelés: SS11 az EORTC QLQ-C30-tól (beleértve az alvás minőségének, az étvágynak, a fájdalomnak, a fáradtságnak, az émelygésnek, a hányásnak és az életminőségnek a globális értékelését)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Karnofsky teljesítmény pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A súlyváltozás és a kapcsolódó vér c-reaktív fehérje szint közötti összefüggés
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Laboratóriumi biztonsági vizsgálat
Időkeret: 8 hét
|
Hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálatot tartalmaz
|
8 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Életjelek
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Immun biomarkerek
Időkeret: 8 hét
|
Ezt az akadémiai kutatáshoz meghatározott eredményt kiegészítő protokollban tervezték (csak az IRB-nek nyújtották be)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-CP012 (II)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .