Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PG2-hoito tavanomaisessa palliatiivisessa hoidossa edistyneiden syöpäpotilaiden väsymyksen parantamiseksi

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PhytoHealth Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa tutkimus, jonka hengessä on tarjota mahdollisimman paljon hyötyä PG2-hoidosta kelvollisille potilaille ja arvioida eri PG2-annosten tehoa ja turvallisuutta lievittää väsymystä pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden keskuudessa. normaalia palliatiivista hoitoa (SPC) saattohoidossa, eikä muita hoitovaihtoehtoja ole saatavilla. Potilaan väsymystila, joka mitataan Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T) -lomakkeella, on ensisijainen päätetapahtuma. Kahden tutkimushaaran potilaiden väsymyksen paranemisen vasteprosenttia verrataan sitten tehon arvioinnin perustana ensimmäisen hoitosyklin lopussa, ja se on ensisijainen päätetapahtuma. Muut päätepisteet, väsymyksen paranemisvaste ja keskimääräiset väsymyspisteet muuttuvat lähtötasosta potilaiden kesken syklien sisällä ja välillä, sisällytetään toissijaisiin tehokkuuden päätepisteisiin, ja niitä verrataan kahden tutkimushaaran välillä. Potilaiden unen laatua, ruokahalua, kipua, väsymystä, pahoinvointia, oksentelua ja maailmanlaajuista elämänlaatua (QoL) mitataan myös 11 kysymyksellä (SS11) EORTC:ltä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30) toissijaiselle syöpään. päätepisteen arviointi. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Karnofskyn suorituskykypisteet, painonmuutos ja siihen liittyvä potilaiden c-reaktiivisen proteiinin taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan PG2-hoidon eri annosten käyttöä väsymyksen lievittämiseen pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, jotka ovat tavallisessa palliatiivisessa hoidossa sairaalahoidossa ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja. Vain potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen ja täyttävät kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat jatkavat normaalia palliatiivista hoitoa (SPC) tämän tutkimuksen aikana.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata potilaan väsymistilan paranemista eri PG2-annoksilla saaneiden potilaiden välillä. Potilaan väsymystila arvioidaan Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T) -lomakkeella. Kunkin potilaan väsymysparannusvaste määritellään parantuneeksi keskimääräisissä väsymyspisteissä vähintään 10 % lähtötasosta. Muita elämänlaatuparametreja mitataan EORTC QLQ-C30:n 11 kysymyksellä (SS11) ja Karnofskyn suorituskykyasteikolla. Potilaan painonmuutosta ja siihen liittyvää c-reaktiivista proteiinia seurataan. Tässä tutkimuksessa on kaksi tutkimushaaraa: 1) PG2 High Dose -haara; ja 2) PG2 Low Dose -varsi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • ≧ 20 vuotta vanha
  • Onko sinulla paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen syöpä tai ei-leikkaukseen edennyt syöpä
  • Normaalissa palliatiivisessa hoidossa (SPC) saattohoidossa, eikä muita hoitovaihtoehtoja ole saatavilla
  • BFI-pisteet ≧ 4
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan määrittämänä
  • Haluat ja pystyt täyttämään elämänlaatukyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Ota keskushermoston stimulaattorit 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Ovat ilmoittautuneet tai eivät ole vielä suorittaneet muita lääketutkimuksia 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Karnofskyn suorituskykypisteet alle 30 %
  • Diagnoosin kuolevaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PG2 suuri annos
Astragalus-polysakkaridit 500 mg
Lääke: Astragalus-polysakkaridit 500 mg
PG2 (500 mg 500 ml:ssa suolaliuosta), t.i.w. i.v.:n kautta 2,5-3,5 tunnin infuusio 2 hoitojakson aikana (8 viikkoa)
Muut nimet:
  • PG2-injektio 500 mg
Kokeellinen: PG2 pieni annos
Astragalus-polysakkarideja 250 mg
Lääke: Astragalus-polysakkarideja 250 mg
PG2 (500 mg 500 ml:ssa suolaliuosta), t.i.w. i.v.:n kautta 2,5-3,5 tunnin infuusio 2 hoitojakson aikana (8 viikkoa)
Muut nimet:
  • PG2-injektio 250 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen paranemisvaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaan väsymystila mitataan Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T) -lomakkeella. Kahden tutkimushaaran potilaiden väsymyksen paranemisen vasteprosenttia verrataan tehon arvioinnin perustana ensimmäisen hoitosyklin lopussa (4. viikko).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen paranemisen vasteprosentti potilailla syklien sisällä ja välillä (BFI-T:n mukaan)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Väsymyksen paraneminen useiden BFI-T-pisteiden prosentuaalisten muutostasojen ansiosta potilaiden välillä kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Potilaiden väsymispisteiden muutoksen keskiarvo lähtötasosta syklien sisällä ja välillä (BFI-T:llä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Oireet ja elämänlaadun arvioinnit: EORTC QLQ-C30:n SS11 (mukaan lukien unen laadun, ruokahalun, kivun, väsymyksen, pahoinvoinnin, oksentelun ja maailmanlaajuisen elämänlaadun arviointi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Karnofskyn suorituspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Painon muutoksen ja siihen liittyvän veren c-reaktiivisen proteiinin tason välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Laboratorioturvallisuustutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sisältää hematologisen, biokemiallisen ja virtsan tutkimuksen
8 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Elonmerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Immuunibiomarkkerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä akateemista tutkimusta varten määritetty tulos suunniteltiin lisäprotokollassa (toimitettu vain IRB:lle)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhytoHealth Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-CP012 (II)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpään liittyvä väsymys

Kliiniset tutkimukset Astragalus-polysakkaridit 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa