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Tratamento PG2 para melhorar a fadiga entre pacientes com câncer avançado sob cuidados paliativos padrão

2 de junho de 2025 atualizado por: PhytoHealth Corporation
O objetivo deste estudo é realizar um estudo com o objetivo de fornecer o máximo possível de benefícios do tratamento com PG2 para pacientes elegíveis e avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de tratamento com PG2 para aliviar a fadiga entre pacientes com câncer avançado que estão sob tratamento. cuidados paliativos padrão (SPC) em ambiente de cuidados paliativos e não têm mais opções curativas disponíveis. O estado de fadiga do paciente, a ser medido pelo Formulário Breve de Inventário de Fadiga-Taiwanês (BFI-T), será o endpoint primário. A taxa de resposta de melhora da fadiga entre os pacientes entre os dois braços do estudo será então comparada como base para a avaliação da eficácia no final do primeiro ciclo de tratamento e será o endpoint primário. Outros endpoints, a taxa de resposta de melhora da fadiga e a variação média dos escores de fadiga desde a linha de base entre os pacientes dentro e entre os ciclos serão incluídos nos endpoints secundários de eficácia e serão comparados entre os dois braços do estudo. A qualidade do sono, apetite, dor, fadiga, náuseas, vômitos e qualidade de vida global (QoL) dos pacientes também serão medidos por 11 questões (SS11) da EORTC (Organização Europeia) para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30 para secundário avaliação de ponto final. Os outros endpoints secundários incluem pontuações de desempenho de Karnofsky e alteração de peso e seu nível de proteína c-reativa relacionado dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para avaliar o uso de diferentes doses de tratamento com PG2 para melhora da fadiga em pacientes com câncer avançado que estão sob cuidados paliativos padrão em um ambiente de cuidados paliativos e não têm outras opções curativas disponíveis. Somente os pacientes que derem consentimento para participar deste estudo e atenderem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participar deste estudo. Todos os pacientes continuarão os cuidados paliativos padrão (SPC) durante este estudo.

O principal objetivo deste estudo é comparar a melhora do estado de fadiga do paciente entre pacientes com diferentes doses de tratamento com PG2. O estado de fadiga do paciente será avaliado pelo Formulário Breve de Inventário de Fadiga-Taiwanês (BFI-T). A resposta de melhora da fadiga de cada paciente será definida como uma melhora nos escores médios de fadiga em pelo menos 10% da linha de base. Outros parâmetros de qualidade de vida serão medidos pelas 11 questões (SS11) do EORTC QLQ-C30 e pela escala de desempenho de Karnofsky. A mudança de peso do paciente e sua proteína c-reativa relacionada serão acompanhadas. Existem dois braços de estudo neste estudo: 1) o braço PG2 High Dose; e 2) o braço PG2 Low Dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Taiwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou o formulário de consentimento informado
  • ≧ 20 anos
  • Tem câncer localmente avançado ou metastático ou câncer avançado inoperável
  • Sob cuidados paliativos padrão (SPC) em ambiente de cuidados paliativos e não tem mais opções curativas disponíveis
  • Pontuação BFI ≧ 4
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo investigador
  • Disposto e capaz de preencher questionários de qualidade de vida

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Tome estimuladores do sistema nervoso central até 30 dias antes da triagem
  • Inscreveram-se ou ainda não concluíram outros testes de medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da triagem
  • Pontuações de desempenho de Karnofsky inferiores a 30%
  • Diagnosticado como estado de morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PG2 Alta Dose
Astragalus Polissacarídeos 500 mg
Medicamento: Astragalus Polissacarídeos 500 mg
PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas em 2 ciclos de tratamento (8 semanas)
Outros nomes:
  • Injeção de PG2 500 mg
Experimental: PG2 Baixa Dose
Astragalus Polissacarídeos 250 mg
Medicamento: Astragalus Polissacarídeos 250 mg
PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas em 2 ciclos de tratamento (8 semanas)
Outros nomes:
  • Injeção de PG2 250 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de melhoria de fadiga
Prazo: 4 semanas
O estado de fadiga do paciente será medido pelo Formulário Breve de Inventário de Fadiga-Taiwanês (BFI-T). A taxa de resposta de melhora da fadiga entre os pacientes entre os dois braços do estudo será comparada como base para a avaliação da eficácia no final do primeiro ciclo de tratamento (4ª semana).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta de melhora da fadiga entre os pacientes dentro e entre os ciclos (por BFI-T)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
A melhora da fadiga por vários níveis de alteração percentual da pontuação do BFI-T entre os pacientes entre os dois braços do estudo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
A média da variação do escore de fadiga dos pacientes desde a linha de base dentro e entre os ciclos (por BFI-T)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliações de sintomas e qualidade de vida: SS11 do EORTC QLQ-C30 (incluindo a avaliação da qualidade do sono, apetite, dor, fadiga, náuseas, vômitos e qualidade de vida global)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pontuação de desempenho de Karnofsky
Prazo: 8 semanas
8 semanas
A correlação entre a mudança de peso e o nível de proteína c-reativa no sangue relacionado
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Exame físico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Exame Laboratorial de Segurança
Prazo: 8 semanas
Incluído exame hematológico, bioquímico e de urina
8 semanas
Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Sinais vitais
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Biomarcadores imunológicos
Prazo: 8 semanas
Este resultado especificado para pesquisa acadêmica foi elaborado em protocolo complementar (submetido apenas ao IRB)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PhytoHealth Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yuen-Liang YL Lai, MD, MacKay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PH-CP012 (II)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fadiga relacionada ao câncer

Ensaios clínicos em Astragalus Polissacarídeos 500 mg

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