Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PG2 pro zlepšení únavy u pacientů s pokročilou rakovinou v rámci standardní paliativní péče

23. listopadu 2023 aktualizováno: PhytoHealth Corporation
Cílem této studie je provést studii v duchu poskytnutí co největšího přínosu léčby PG2 způsobilým pacientům a vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek léčby PG2 pro zmírnění únavy u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří jsou pod standardní paliativní péče (SPC) v hospici a nemají k dispozici žádné další léčebné možnosti. Primárním koncovým bodem bude únavový stav pacienta, který bude měřen pomocí formuláře Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T). Míra odezvy na zlepšení únavy mezi pacienty mezi dvěma rameny studie bude poté porovnána jako základ pro hodnocení účinnosti na konci prvního léčebného cyklu a bude primárním koncovým bodem. Další koncové body, míra odezvy na zlepšení únavy a změna průměrného skóre únavy oproti výchozí hodnotě u pacientů v rámci a mezi cykly, budou zahrnuty do sekundárních koncových bodů účinnosti a budou srovnány mezi dvěma rameny studie. Kvalita spánku, chuť k jídlu, bolest, únava, nevolnost, zvracení a globální kvalita života (QoL) pacientů budou také měřeny pomocí 11 otázek (SS11) od EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 pro sekundární hodnocení koncového bodu. Mezi další sekundární koncové body patří výkonnostní skóre podle Karnofského a změna hmotnosti a související hladina c-reaktivního proteinu u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k vyhodnocení použití různých dávek léčby PG2 ke zlepšení únavy u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří jsou ve standardní paliativní péči v hospici a nemají žádné další léčebné možnosti. Do této studie se budou moci přihlásit pouze pacienti, kteří dají souhlas s účastí v této studii a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení. Všichni pacienti budou během této studie pokračovat ve standardní paliativní péči (SPC).

Hlavním cílem této studie je porovnat zlepšení stavu únavy u pacientů s různými dávkami léčby PG2. Únavový stav pacienta bude posouzen pomocí formuláře Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T). Reakce na zlepšení únavy každého pacienta bude definována jako zlepšení průměrného skóre únavy alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě. Další parametry kvality života budou měřeny 11 otázkami (SS11) EORTC QLQ-C30 a Karnofského výkonnostní škálou. Bude sledována změna hmotnosti pacienta a související c-reaktivní protein. V této studii jsou dvě ramena studie: 1) rameno PG2 s vysokou dávkou; a 2) rameno s nízkou dávkou PG2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lakeview Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal formulář informovaného souhlasu
  • ≧ 20 let
  • Mít lokálně pokročilou nebo metastazující rakovinu nebo inoperabilní pokročilou rakovinu
  • V rámci standardní paliativní péče (SPC) v hospici a nemají k dispozici žádné další léčebné možnosti
  • BFI skóre ≧ 4
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce, jak stanoví vyšetřovatel
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Užívejte stimulátory centrálního nervového systému do 30 dnů před screeningem
  • Během 30 dnů před screeningem jste se zapsali nebo ještě nedokončili jiné výzkumné studie léků
  • Karnofsky výkonnostní skóre méně než 30 %
  • Diagnostikováno jako umírající

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PG2 vysoká dávka
Astragalus Polysacharidy 500 mg
Lék: Astragalus Polysacharidy 500 mg
PG2 (500 mg v 500 ml fyziologického roztoku), t.i.w. přes i.v. infuze po dobu 2,5–3,5 hodiny ve 2 léčebných cyklech (8 týdnů)
Ostatní jména:
  • PG2 injekce 500 mg
Experimentální: PG2 nízká dávka
Astragalus Polysacharidy 250 mg
Lék: Astragalus Polysacharidy 250 mg
PG2 (500 mg v 500 ml fyziologického roztoku), t.i.w. přes i.v. infuze po dobu 2,5–3,5 hodiny ve 2 léčebných cyklech (8 týdnů)
Ostatní jména:
  • PG2 injekce 250 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy zlepšení únavy
Časové okno: 4 týdny
Únavový stav pacienta bude měřen pomocí formuláře Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T). Míra odezvy na zlepšení únavy mezi pacienty mezi dvěma rameny studie bude porovnána jako základ pro hodnocení účinnosti na konci prvního léčebného cyklu (4. týden).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na zlepšení únavy u pacientů v rámci a mezi cykly (podle BFI-T)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Zlepšení únavy pomocí vícenásobných procentuálních změn skóre BFI-T mezi pacienty mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměr změny skóre únavy pacientů od výchozí hodnoty v rámci a mezi cykly (podle BFI-T)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Příznaky a hodnocení kvality života: SS11 od EORTC QLQ-C30 (včetně hodnocení kvality spánku, chuti k jídlu, bolesti, únavy, nevolnosti, zvracení a celkové kvality života)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Karnofsky skóre výkonu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Korelace mezi změnou hmotnosti a související hladinou c-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vyšetření
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Laboratorní bezpečnostní vyšetření
Časové okno: 8 týdnů
Zahrnuje hematologické, biochemické a vyšetření moči
8 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Známky života
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Imunitní biomarkery
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek určený pro akademický výzkum byl navržen v doplňkovém protokolu (pouze předložen IRB)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhytoHealth Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-CP012 (II)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astragalus Polysacharidy 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit