PG2-behandeling voor het verbeteren van vermoeidheid bij patiënten met gevorderde kanker onder standaard palliatieve zorg
2 juni 2025 bijgewerkt door: PhytoHealth Corporation
Het doel van deze studie is om een proef uit te voeren in de geest om zoveel mogelijk het voordeel van PG2-behandeling te bieden aan in aanmerking komende patiënten en om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verschillende doses PG2-behandeling voor het verlichten van vermoeidheid bij gevorderde kankerpatiënten die onder standaard palliatieve zorg (SPC) in het hospice en hebben geen verdere curatieve opties beschikbaar.
De vermoeidheidsstatus van de patiënt, te meten aan de hand van het Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), zal het primaire eindpunt zijn.
Het responspercentage voor verbetering van de vermoeidheid bij patiënten tussen twee onderzoeksarmen zal vervolgens worden vergeleken als basis voor evaluatie van de werkzaamheid aan het einde van de eerste behandelingscyclus, en zal het primaire eindpunt zijn.
Andere eindpunten, het responspercentage voor verbetering van de vermoeidheid en de verandering van de gemiddelde vermoeidheidsscores ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten binnen en tussen cycli zullen worden opgenomen in de secundaire werkzaamheidseindpunten en zullen worden vergeleken tussen twee onderzoeksarmen.
De slaapkwaliteit, eetlust, pijn, vermoeidheid, misselijkheid, braken en globale kwaliteit van leven (QoL) van patiënten zullen ook worden gemeten aan de hand van 11 vragen (SS11) van EORTC (Europese organisatie) voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 voor secundaire eindpunt evaluatie.
De andere secundaire eindpunten omvatten prestatiescores van Karnofsky en gewichtsverandering en het bijbehorende c-reactieve proteïnegehalte van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek om het gebruik van verschillende doses PG2-behandeling voor vermoeidheidsverbetering te evalueren bij gevorderde kankerpatiënten die standaard palliatieve zorg krijgen in een hospice en geen verdere curatieve opties beschikbaar hebben. Alleen patiënten die toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen en aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Alle patiënten zullen tijdens deze studie de standaard palliatieve zorg (SPC) voortzetten.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de verbetering van de vermoeidheidsstatus van de patiënt te vergelijken tussen patiënten met verschillende doses PG2-behandeling. De vermoeidheidsstatus van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van het Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T) Formulier. De vermoeidheidsverbeteringsrespons van elke patiënt zal worden gedefinieerd als een verbetering van de gemiddelde vermoeidheidsscores met ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde. Andere parameters voor kwaliteit van leven zullen worden gemeten met de 11 vragen (SS11) van de EORTC QLQ-C30 en met de Karnofsky-prestatieschaal. De gewichtsverandering van de patiënt en het bijbehorende c-reactieve proteïne zullen worden gevolgd. Er zijn twee onderzoeksarmen in deze studie: 1) de PG2 High Dose-arm; en 2) de PG2 Low Dose-arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
323
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- ≧ 20 jaar oud
- Lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker of niet-operabele gevorderde kanker hebben
- Onder standaard palliatieve zorg (SPC) in een hospice-omgeving en er zijn geen verdere curatieve opties beschikbaar
- BFI-score ≧ 4
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker
- Bereid en in staat om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Neem stimulatoren van het centrale zenuwstelsel binnen 30 dagen vóór de screening
- U heeft zich ingeschreven of heeft nog geen andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken afgerond binnen 30 dagen vóór de screening
- Karnofsky Performance scoort minder dan 30 %
- Gediagnosticeerd als stervende status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG2 hoge dosis
Astragalus Polysacchariden 500 mg
|
PG2 (500 mg in 500 ml zoutoplossing), t.i.w.
via i.v.m.
infusie gedurende 2,5-3,5 uur gedurende 2 behandelingscycli (8 weken)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PG2 lage dosis
Astragalus Polysacchariden 250 mg
|
PG2 (500 mg in 500 ml zoutoplossing), t.i.w.
via i.v.m.
infusie gedurende 2,5-3,5 uur gedurende 2 behandelingscycli (8 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Verbetering Responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
De vermoeidheidsstatus van de patiënt wordt gemeten met het Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T).
De respons op vermoeidheidsverbetering bij patiënten tussen twee onderzoeksarmen zal worden vergeleken als basis voor evaluatie van de werkzaamheid aan het einde van de eerste behandelingscyclus (4e week).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De respons op vermoeidheidsverbetering bij patiënten binnen en tussen cycli (door BFI-T)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
De vermoeidheidsverbetering door meerdere BFI-T-score procentuele veranderingsniveaus bij patiënten tussen twee studiearmen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Het gemiddelde van de verandering van de vermoeidheidsscore van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde binnen en tussen cycli (volgens BFI-T)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Symptomen en levenskwaliteitsbeoordelingen: SS11 van EORTC QLQ-C30 (inclusief de evaluatie van de kwaliteit van slaap, eetlust, pijn, vermoeidheid, misselijkheid, braken en globale levenskwaliteit)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Prestatiescore van Karnofsky
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
De correlatie tussen gewichtsverandering en het gerelateerde c-reactieve proteïnegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Laboratoriumveiligheidsonderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Inclusief hematologisch, biochemisch en urineonderzoek
|
8 weken
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Immuun biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze uitkomst gespecificeerd voor academisch onderzoek is ontworpen in add-on protocol (alleen ingediend bij IRB)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
2 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-CP012 (II)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .