PG2-behandling for å forbedre tretthet blant avanserte kreftpasienter under standard palliativ behandling
2. juni 2025 oppdatert av: PhytoHealth Corporation
Målet med denne studien er å gjennomføre en utprøving i ånden om å gi så mye som mulig fordelen med PG2-behandling til kvalifiserte pasienter og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av PG2-behandling for å lindre tretthet blant avanserte kreftpasienter som er under standard palliativ behandling (SPC) på hospice og har ingen ytterligere kurative alternativer tilgjengelig.
Pasientens utmattelsesstatus, som skal måles ved hjelp av Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), vil være det primære endepunktet.
Tretthetsforbedringsresponsraten blant pasienter mellom to studiearmer vil deretter bli sammenlignet som grunnlag for effektevaluering ved slutten av første behandlingssyklus, og vil være det primære endepunktet.
Andre endepunkter, tretthetsforbedringsresponsraten og gjennomsnittlig tretthetsskårendring fra baseline blant pasienter innenfor og mellom sykluser vil bli inkludert i de sekundære effektendepunktene, og vil bli sammenlignet mellom to studiearmer.
Pasienters søvnkvalitet, appetitt, smerte, tretthet, kvalme, oppkast og global livskvalitet (QoL) vil også bli målt med 11 spørsmål (SS11) fra EORTC (European Organization) for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 for sekundær endepunktsevaluering.
De andre sekundære endepunktene inkluderer Karnofsky ytelsesscore, og vektendring og dets relaterte c-reaktive proteinnivå hos pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et forsøk for å evaluere bruken av ulike doser av PG2-behandling for tretthetsforbedring hos avanserte kreftpasienter som er under standard palliativ behandling på hospice og ikke har flere kurative alternativer tilgjengelig. Bare pasienter som gir samtykke til å delta i denne studien og oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert til å melde seg inn i denne studien. Alle pasienter vil fortsette med standard palliativ behandling (SPC) under denne studien.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forbedring av pasientens utmattelsesstatus mellom pasienter med ulike doser av PG2-behandling. Pasientens utmattelsesstatus vil bli vurdert av Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T) Form. Hver pasients tretthetsforbedringsrespons vil bli definert som en forbedring i gjennomsnittlig tretthetsskår med minst 10 % fra baseline. Andre livskvalitetsparametre vil bli målt ved de 11 spørsmålene (SS11) i EORTC QLQ-C30 og ved Karnofskys ytelsesskala. Pasientens vektendring og dets relaterte c-reaktive protein vil bli fulgt. Det er to studiearmer i denne studien: 1) PG2 høydose-armen; og 2) PG2 lavdose-armen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
323
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte skjemaet for informert samtykke
- ≧ 20 år gammel
- Har lokalt avansert eller metastatisk kreft eller inoperabel avansert kreft
- Under standard palliativ behandling (SPC) på hospice og har ingen ytterligere kurative alternativer tilgjengelig
- BFI-poengsum ≧ 4
- Forventet levetid på minst 3 måneder som bestemt av etterforskeren
- Villig og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Ta sentralnervesystemstimulatorer innen 30 dager før screening
- Har registrert eller har ennå ikke fullført andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før screening
- Karnofsky ytelsesscore mindre enn 30 %
- Diagnostisert som døende status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PG2 høy dose
Astragalus polysakkarider 500 mg
|
PG2 (500 mg i 500 ml saltvann), t.i.w.
via i.v.
infusjon i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingssykluser (8 uker)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PG2 Lav dose
Astragalus polysakkarider 250 mg
|
PG2 (500 mg i 500 ml saltvann), t.i.w.
via i.v.
infusjon i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingssykluser (8 uker)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate for tretthetsforbedring
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientens utmattelsesstatus vil bli målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T).
Tretthetsforbedringsresponsraten blant pasienter mellom to studiearmer vil bli sammenlignet som grunnlag for effektevaluering ved slutten av første behandlingssyklus (4. uke).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsraten for tretthetsforbedring blant pasienter innenfor og mellom sykluser (ved BFI-T)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Tretthetsforbedringen ved flere BFI-T-score prosentvise endringsnivåer blant pasienter mellom to studiearmer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Gjennomsnittet av pasientenes tretthetsskårendring fra baseline innenfor og mellom sykluser (ved BFI-T)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Symptomer og livskvalitetsvurderinger: SS11 fra EORTC QLQ-C30 (inkludert evaluering av søvnkvalitet, appetitt, smerte, tretthet, kvalme, oppkast og global livskvalitet)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Karnofsky ytelsesscore
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Korrelasjonen mellom vektendring og det relaterte c-reaktive proteinnivået i blodet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Laboratoriesikkerhetsundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Inkludert hematologisk, biokjemisk og urinundersøkelse
|
8 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Immune biomarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Dette resultatet spesifisert for akademisk forskning ble designet i tilleggsprotokoll (kun sendt til IRB)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
2. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-CP012 (II)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .