標準的な緩和ケアを受けている進行がん患者の疲労を改善するPG2治療
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
この研究の目的は、適格な患者にPG2治療の利点をできる限り提供するという精神で試験を実施し、以下の症状にある進行がん患者の疲労を軽減するためのさまざまな用量のPG2治療の有効性と安全性を評価することです。ホスピス環境では標準的な緩和ケア (SPC) を受けており、それ以上の治療法はありません。
患者の疲労状態は、BFI-T (Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form) によって測定され、主要評価項目となります。
その後、最初の治療サイクル終了時の有効性評価の基礎として、2つの試験群間の患者の疲労改善反応率が比較され、主要評価項目となります。
他のエンドポイントである疲労改善反応率およびサイクル内およびサイクル間の患者のベースラインからの平均疲労スコアの変化は、二次有効性エンドポイントに含まれ、2つの試験群間で比較されます。
患者の睡眠の質、食欲、痛み、疲労、吐き気、嘔吐、および全体的な生活の質 (QoL) も、EORTC (欧州がん研究機関) の 11 の質問 (SS11) によって測定されます。エンドポイントの評価。
他の二次エンドポイントには、患者のカルノフスキー パフォーマンス スコア、体重変化とそれに関連する c 反応性タンパク質レベルが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ホスピス施設で標準的な緩和ケアを受けており、それ以上の治療法がない進行がん患者の疲労改善を目的とした、さまざまな用量のPG2治療の使用を評価する試験です。 この研究に参加することに同意し、他のすべての包含基準および除外基準を満たす患者のみがこの研究に登録する資格があります。 すべての患者は、この研究の間、標準緩和ケア (SPC) を継続します。
この試験の主な目的は、異なる用量の PG2 治療を受けた患者間で患者の疲労状態の改善を比較することです。 患者の疲労状態は、BFI-T (Brief Fatigue Inventory-Taiwanese) フォームによって評価されます。 各患者の疲労改善反応は、ベースラインから少なくとも 10% の平均疲労スコアの改善として定義されます。 その他の生活の質パラメータは、EORTC QLQ-C30 の 11 の質問 (SS11) および Karnofsky パフォーマンス スケールによって測定されます。 患者の体重変化とそれに関連する C 反応性タンパク質が追跡されます。 この試験には 2 つの研究群があります: 1) PG2 高用量群。 2) PG2 低用量群。
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、736
- Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
-
Taipei、台湾、104
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名しました
- 20歳以上
- 局所進行がん、転移がん、または手術不能の進行がんがある
- ホスピス環境で標準緩和ケア (SPC) を受けており、それ以上の治療法がない
- BFIスコア≧4
- 研究者の判断による少なくとも3か月の余命
- 生活の質に関するアンケートに喜んで回答できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 制御不能な全身性疾患
- スクリーニング前30日以内に中枢神経刺激薬を服用していること
- スクリーニング前30日以内に他の治験薬試験に登録しているか、まだ完了していない
- Karnofsky パフォーマンス スコアが 30 % 未満
- 瀕死の状態と診断される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG2 高用量
レンゲ多糖類 500mg
|
PG2 (500 ml 生理食塩水中 500 mg)、t.i.w.
静脈内経由
2 治療サイクル (8 週間) にわたって 2.5 ～ 3.5 時間の注入
他の名前：
|
|
実験的：PG2 低用量
レンゲ多糖類 250mg
|
PG2 (500 ml 生理食塩水中 500 mg)、t.i.w.
静脈内経由
2 治療サイクル (8 週間) にわたって 2.5 ～ 3.5 時間の注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労改善反応率
時間枠：4週間
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患者の疲労状態は、BFI-T (Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form) によって測定されます。
最初の治療サイクルの終了時（4 週間目）における有効性評価の基礎として、2 つの試験群間の患者の疲労改善反応率が比較されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル内およびサイクル間の患者の疲労改善反応率 (BFI-T による)
時間枠：8週間
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8週間
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2つの研究群間の患者間の複数のBFI-Tスコアパーセンテージ変化レベルによる疲労の改善
時間枠：8週間
|
8週間
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サイクル内およびサイクル間のベースラインからの患者の疲労スコア変化の平均（BFI-Tによる）
時間枠：8週間
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8週間
|
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症状と生活の質の評価: EORTC QLQ-C30 の SS11 (睡眠の質、食欲、痛み、疲労、吐き気、嘔吐、および全体的な生活の質の評価を含む)
時間枠：8週間
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8週間
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カルノフスキーのパフォーマンススコア
時間枠：8週間
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8週間
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体重変化と関連する血中C反応性タンパク質レベルの相関関係
時間枠：8週間
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8週間
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身体検査
時間枠：8週間
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8週間
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実験室での安全性検査
時間枠：8週間
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血液学的、生化学的、尿検査が含まれます
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8週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：8週間
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8週間
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バイタルサイン
時間枠：8週間
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8週間
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免疫バイオマーカー
時間枠：8週間
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学術研究用に指定されたこの成果はアドオンプロトコルで設計されました（治験審査委員会にのみ提出されます）
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yuen-Liang YL Lai, MD、MacKay Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (推定)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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