건선의 크로모글리케이트

포함 기준:

• 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
• 18세 이상
• 성별
• 모든 인종 또는 민족
• 병원 외래 진료 또는 피부과 전문의 개인 진료
• 6개월 이상 대칭적인 분포를 보이는 안정형 판상 건선의 임상 진단
• 각각 2-3% BSA(체표면적)에 해당하고 각각 적어도 하나의 가려운 건선 플라크를 포함하는 대칭 분포를 갖는 2개의 치료 영역
• VAS(시각적 유사 척도)에서 최소 40mm이고 두 치료 영역 사이의 시각적 유사 척도에서 최대 10mm의 차이가 있는 가려운 건선
• 질병 중증도는 두 치료 영역 각각의 건선 플라크에 대한 질병 중증도의 PGA(Physician's Global Assessment)에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨졌습니다. 질병의 중증도는 두 치료 영역에서 동일해야 합니다.

제외 기준:

• 시판 여부에 관계없이 무작위 배정 전 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 사용한 전신 치료:

  • 에타너셉트 - 무작위 배정 전 4주 이내
  • 아달리무맙, 인플릭시맙 - 무작위 배정 전 8주 이내
  • 우스테키누맙 - 무작위 배정 전 16주 이내
  • 기타 제품 - 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
• 무작위화 전 4주 이내에 심상성 건선에 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 요법(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 푸마르산 유도체 및 기타 면역억제제)을 사용한 전신 치료
• 무작위 배정 전 2주 이내에 치료 부위의 모든 국소 치료(연화제 제외).

• 시판 여부에 관계없이 무작위 배정 전 다음 기간 내에 가려움증에 영향을 미칠 수 있는 요법으로 치료:

  • 항히스타민제 - 무작위 배정 전 1주 이내
  • 가바펜틴 - 무작위 배정 전 4주 이내
• 물질의 종류가 더 긴 치료를 필요로 하는 경우, 무작위배정 전 4주 또는 그보다 더 긴 기간 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상적 사용이 가능하지 않은 약물)으로 치료를 받은 피험자 생물학적 처리에 대한 제외 기준 1에 정의된 자유 기간
• 무작위 배정 전 4주 이내에 PUVA(소랄렌 및 자외선 A 방사선) 또는 Grenz 광선 요법.
• 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법
• 무작위 배정 전 2주 이내에 심상성 건선(예: 베타 차단제, ACE 억제제, 항말라리아 약물, 리튬)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 계획된 시작 또는 변경
• 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있는 피험자
• 치료 부위에 다음과 같은 조건이 있는 피험자: 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 피부 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 궤양 및 상처
• 기타 염증성 피부 질환(예: 지루성 피부염 또는 접촉 피부염) 건선의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 치료 부위에
• 심각한 알레르기, 알레르기성 피부 발진 또는 시험 대상 제품 또는 제제의 구성 요소에 대한 민감성의 병력이 있는 피험자
• 알려진 또는 의심되는 중증 신부전 또는 중증 간 장애
• 홍피성, 박리성, 내장성 또는 농포성 건선의 현재 진단
• 연구 중 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 계획된 태양 노출(즉, 정상적인 생활 방식의 야외 활동은 허용되지만 태양광이나 인공 자외선에 의도적으로 노출되는 것은 피해야 함)
• 이전에 이 시험에 무작위 배정된 피험자
• 제한된 공간으로 인해 모든 제외 기준이 나열된 것은 아닙니다.