Cromoglicate dans le psoriasis
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude exploratoire évaluant l'efficacité de la crème de cromoglicate par rapport à la crème véhicule dans le traitement des démangeaisons dans le psoriasis
Le but de cette étude exploratoire est d'étudier l'efficacité clinique de la crème de cromoglicate par rapport à la crème véhicule dans le traitement des démangeaisons dans le psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé signé a été obtenu
- Âge 18 ans ou plus
- L'un ou l'autre sexe
- Toute race ou ethnie
- Fréquenter une clinique externe hospitalière ou le cabinet privé d'un dermatologue
- Diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable depuis au moins 6 mois avec une distribution symétrique
- Deux zones de traitement avec une distribution symétrique correspondant chacune à 2-3% de BSA (Surface Corporelle) et comprenant chacune au moins une plaque de psoriasis qui démange
- Psoriasis prurigineux sur les deux zones de traitement prévues d'au moins 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avec une différence maximale de 10 mm sur l'échelle visuelle analogique entre chacune des deux zones de traitement
- Gravité de la maladie classée légère, modérée ou sévère selon l'évaluation globale du médecin (PGA) de la gravité de la maladie sur les plaques de psoriasis sur chacune des deux zones de traitement. La gravité de la maladie doit être la même pour les deux zones de traitement
Critère d'exclusion:
Traitement systémique par des thérapies biologiques, commercialisées ou non, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la randomisation :
- étanercept - dans les 4 semaines précédant la randomisation
- adalimumab, infliximab - dans les 8 semaines précédant la randomisation
- ustekinumab - dans les 16 semaines précédant la randomisation
- autres produits - 4 semaines/5 demi-vies (selon la plus longue)
- Traitement systémique avec tous les autres traitements ayant un effet possible sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, méthotrexate, ciclosporine, dérivés de l'acide fumarique et autres immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Tout traitement topique des zones de traitement (à l'exception des émollients) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
Traitement par des thérapies, commercialisées ou non, ayant un effet possible sur les démangeaisons dans les délais suivants avant la randomisation :
- antihistaminiques - dans la semaine précédant la randomisation
- gabapentine - dans les 4 semaines précédant la randomisation
- - Sujets ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un médicament qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique après l'enregistrement) au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation ou plus, si la classe de substance nécessitait un traitement plus long période gratuite telle que définie dans le critère d'exclusion 1 pour les traitements biologiques
- PUVA (Psoralen and Ultraviolet A Radiation) ou thérapie par rayons Grenz dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Initiation planifiée ou modification d'un traitement concomitant susceptible d'affecter le psoriasis vulgaire (par exemple, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, médicaments antipaludiques, lithium) dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Sujets participant actuellement à tout autre essai clinique interventionnel
- Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur les zones de traitement : virales (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, acné vulgaire, peau atrophique, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, icthyose, ulcères et plaies
- Autres affections cutanées inflammatoires (par ex. dermatite séborrhéique ou dermatite de contact) sur la zone de traitement pouvant fausser l'évaluation du psoriasis
- Sujets ayant des antécédents d'allergie grave, d'éruption cutanée allergique ou de sensibilité à l'un des composants des produits expérimentaux ou des formulations testées
- Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères
- Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif, en gouttes ou pustuleux
- Exposition planifiée au soleil pendant l'étude susceptible d'affecter le psoriasis vulgaire (c'est-à-dire que les activités de plein air du mode de vie normal sont autorisées, mais l'exposition délibérée au soleil ou à la lumière ultraviolette artificielle doit être évitée)
- Sujets précédemment randomisés dans cet essai
- Tous les critères d'exclusion ne sont pas répertoriés en raison de l'espace limité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Placebo (à gauche) / Cromoglicate (à droite)
Placebo (sur une lésion du côté gauche du corps), Cromoglicate (sur une lésion du côté droit du corps)
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Traitement topique biquotidien pendant 14 jours
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Autre: Placebo (droite) / Cromoglicate (gauche)
Placebo (sur une lésion du côté droit du corps), Cromoglicate (sur une lésion du côté gauche du corps)
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Traitement topique biquotidien pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du changement d'échelle visuelle analogique
Délai: De base à la semaine 2
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De base à la semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'évolution de l'échelle des démangeaisons à 4 points, de l'échelle des démangeaisons à 7 points, de la durée des démangeaisons et comparaison des zones traitées
Délai: De base à la semaine 2
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De base à la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Première publication (Estimé)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0075-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .