Cromoglicato na Psoríase

Critério de inclusão:

• O consentimento informado assinado foi obtido
• Idade 18 anos ou mais
• qualquer sexo
• Qualquer raça ou etnia
• Frequentar o ambulatório do hospital ou o consultório particular de um dermatologista
• Diagnóstico clínico de psoríase em placas estável de pelo menos 6 meses com distribuição simétrica
• Duas áreas de tratamento com uma distribuição simétrica, cada uma correspondendo a 2-3% de BSA (área de superfície corporal) e cada uma incluindo pelo menos uma placa de psoríase com coceira
• Psoríase pruriginosa em ambas as áreas de tratamento pretendidas de pelo menos 40 mm na Escala Visual Analógica (VAS) com uma diferença máxima de 10 mm na escala visual analógica entre cada uma das duas áreas de tratamento
• Gravidade da doença graduada leve, moderada ou grave de acordo com a avaliação global do médico (PGA) da gravidade da doença em placas de psoríase em cada uma das duas áreas de tratamento. A gravidade da doença deve ser a mesma para ambas as áreas de tratamento

Critério de exclusão:

• Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da randomização:

  • etanercepte - dentro de 4 semanas antes da randomização
  • adalimumabe, infliximabe - dentro de 8 semanas antes da randomização
  • ustequinumabe - dentro de 16 semanas antes da randomização
  • outros produtos - 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo)
• Tratamento sistêmico com todas as outras terapias com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, metotrexato, ciclosporina, derivados do ácido fumárico e outros imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização
• Qualquer tratamento tópico das áreas de tratamento (exceto para emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização.

• Tratamento com terapias, comercializadas ou não, com possível efeito na coceira nos seguintes períodos de tempo antes da randomização:

  • anti-histamínicos - dentro de 1 semana antes da randomização
  • gabapentina - dentro de 4 semanas antes da randomização
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um medicamento que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro do período de 4 semanas antes da randomização ou mais, se a classe de substância exigir um tratamento mais longo período livre conforme definido no critério de exclusão 1 para tratamentos biológicos
• PUVA (Psoraleno e Radiação Ultravioleta A) ou terapia com raios Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
• Início planejado ou alterações na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA, medicamentos antimaláricos, lítio) dentro de 2 semanas antes da randomização
• Indivíduos com participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
• Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes nas áreas de tratamento: viral (por exemplo, herpes ou varicela) lesões cutâneas, infecções cutâneas fúngicas e bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas com sífilis ou tuberculose, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias cutâneas, ictiose, úlceras e feridas
• Outras doenças inflamatórias da pele (p. dermatite seborreica ou dermatite de contato) na área de tratamento que pode confundir a avaliação da psoríase
• Indivíduos com histórico de alergia grave, erupção cutânea alérgica ou sensibilidade a qualquer componente dos produtos ou formulações experimentais sendo testados
• Insuficiência renal grave conhecida ou suspeita ou distúrbios hepáticos graves
• Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa, gutata ou pustulosa
• Exposição planejada ao sol durante o estudo que pode afetar a psoríase vulgar (ou seja, atividades ao ar livre no estilo de vida normal são permitidas, mas a exposição deliberada à luz solar ou à luz ultravioleta artificial deve ser evitada)
• Indivíduos previamente randomizados para este estudo
• Nem todos os critérios de exclusão listados devido ao espaço limitado