Cromoglicato en Psoriasis

Criterios de inclusión:

• Se ha obtenido el consentimiento informado firmado.
• 18 años o más
• cualquier sexo
• Cualquier raza o etnia
• Asistir a la consulta externa del hospital o a la práctica privada de un dermatólogo
• Diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable de al menos 6 meses con una distribución simétrica
• Dos áreas de tratamiento con una distribución simétrica, cada una de las cuales corresponde al 2-3 % de BSA (área de superficie corporal) y cada una incluye al menos una placa de psoriasis con comezón
• Psoriasis con picor en ambas áreas de tratamiento previstas de al menos 40 mm en la escala analógica visual (VAS) con una diferencia máxima de 10 mm en la escala analógica visual entre cada una de las dos áreas de tratamiento
• La gravedad de la enfermedad se clasificó como leve, moderada o grave según la evaluación global del médico (PGA) de la gravedad de la enfermedad en las placas de psoriasis en cada una de las dos áreas de tratamiento. La gravedad de la enfermedad debe ser la misma para ambas áreas de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en los siguientes periodos de tiempo previos a la aleatorización:

  • etanercept - dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • adalimumab, infliximab - en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • ustekinumab - dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización
  • otros productos - 4 semanas/5 vidas medias (lo que sea más largo)
• Tratamiento sistémico con todas las demás terapias con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, metotrexato, ciclosporina, derivados del ácido fumárico y otros inmunosupresores) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
• Cualquier tratamiento tópico de las áreas de tratamiento (excepto los emolientes) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.

• Tratamiento con terapias, comercializadas o no, con posible efecto sobre el prurito en los siguientes periodos de tiempo previos a la aleatorización:

  • antihistamínicos - dentro de 1 semana antes de la aleatorización
  • gabapentina - dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Sujetos que han recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un fármaco que aún no está disponible para uso clínico después del registro) dentro del período de 4 semanas anterior a la aleatorización o más, si la clase de sustancia requiere un tratamiento más prolongado período libre tal como se define en el criterio de exclusión 1 para tratamientos biológicos
• PUVA (psoraleno y radiación ultravioleta A) o terapia de rayos Grenz en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
• Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, fármacos antipalúdicos, litio) en las 2 semanas previas a la aleatorización
• Sujetos con participación actual en cualquier otro ensayo clínico de intervención
• Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en las áreas de tratamiento: viral (p. herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, úlceras y heridas
• Otros trastornos inflamatorios de la piel (p. dermatitis seborreica o dermatitis de contacto) en el área de tratamiento que puede confundir la evaluación de la psoriasis
• Sujetos con antecedentes de alergia grave, erupción cutánea alérgica o sensibilidad a cualquier componente de los productos o formulaciones en investigación que se están probando
• Insuficiencia renal grave conocida o sospechada o trastornos hepáticos graves
• Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa, guttata o pustular
• Exposición planificada al sol durante el estudio que puede afectar a la psoriasis vulgar (es decir, se permiten las actividades al aire libre del estilo de vida normal, pero se debe evitar la exposición deliberada a la luz solar o a la luz ultravioleta artificial)
• Sujetos previamente aleatorizados en este ensayo
• No todos los criterios de exclusión enumerados debido al espacio limitado